11月30日，Zymeworks公司宣布FDA授予其zanidatamab突破性藥物資格，用于先前接受過(guò)治療的HER2基因擴(kuò)增的膽道癌患者。Zanidatamab（ZM25）是一款靶向HER2的雙特異性抗體，曾被FDA授予治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥資格，以及一線治療胃食管腺癌的快速通道資格。
膽道癌是一種起源于膽道的惡性腫瘤（包括膽管癌和膽囊癌），是公認(rèn)的最為兇險(xiǎn)的癌癥，被認(rèn)為是癌癥中的"王中王"。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)每年有超過(guò)21萬(wàn)人被確診，其中大多數(shù)患者（> 65％）錯(cuò)過(guò)手術(shù)最佳時(shí)期，而那些即使可以行根治術(shù)的患者也很容易復(fù)發(fā)。目前，吉西他濱聯(lián)合順鉑被推薦為晚期膽道癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但一線治療失敗后患者治療選擇有限，亟需新的治療藥物。
不過(guò)值得一提的是，今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首款膽管癌靶向藥，即Incyte的Pemigatinib（商品名為Pemazyre®）。該藥是一種針對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）異構(gòu)體1、2、3的強(qiáng)效、選擇性、口服小分子抑制劑，其批準(zhǔn)的具體適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)治療的攜帶FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。目前，該藥已被信達(dá)生物引進(jìn)到國(guó)內(nèi)，已被批準(zhǔn)開(kāi)展一線、二線治療膽管癌的臨床試驗(yàn)。
Zanidatamab是Zymeworks公司基于其Azymetri平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款抗HER2的在研雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷HER2信號(hào)、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì)胞表面的HER2蛋白、強(qiáng)有力的抗體效應(yīng)子功能，以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。
此次，Zanidatamab被FDA授予治療膽道癌突破性藥物資格是基于其在1期臨床試驗(yàn)中治療膽道癌的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。據(jù)悉該1期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在ESMO-Asia 2019會(huì)議上公布，數(shù)據(jù)顯示：Zanidatamab對(duì)于69例受試者涉及10多種實(shí)體瘤的綜合疾病控制率達(dá)70.2%，其中該藥在膽管癌中的客觀響應(yīng)率最高（達(dá)到66.7%），疾病控制率達(dá)到78.8%，在直腸癌和胃癌中的客觀響應(yīng)率分別為46%和39%。此外，在其他類型的腫瘤中也可以看到確認(rèn)的反應(yīng)，包括胰 腺癌患者的靶病變減少100%。而且，zanidatamab單藥治療膽道癌的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已被2021年1月15日至17日舉行的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)虛擬胃腸道腫瘤研討會(huì)接受。
圖片出自Zymeworks公司官網(wǎng)
目前，Zymeworks已經(jīng)啟動(dòng)了zanidatamab治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴(kuò)增膽道癌的全球2b期注冊(cè)研究，預(yù)計(jì)最早將在2022年遞交該藥的生物制品許可申請(qǐng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)約5％～19％的膽道癌患者存在HER2表達(dá)，而此次FDA的突破性療法認(rèn)定有望使zanidatamab成為首個(gè)治療轉(zhuǎn)移性膽道癌的HER2靶向療法。
此外，據(jù)Zymeworks公司官網(wǎng)，zanidatamab還正在進(jìn)行治療胃食管腺癌、乳腺癌的2期研究。在今年11月，zanidatamab被歐盟授予治療胃癌的孤兒藥資格。
圖片出自Zymeworks公司官網(wǎng)
值得一提的是，2018年11月，百濟(jì)神州以高達(dá)4000萬(wàn)美元的首付款以及至多3.9億美元的里程碑付款，獲得了zanidatamab和另一款在研藥物ZW49在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，其中ZW49是一款雙特異性抗體偶連藥物。目前，zanidatamab在國(guó)內(nèi)已被批準(zhǔn)開(kāi)展一線、二線治療膽管癌的臨床試驗(yàn)。
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