2020年11月17日，廣東省藥學(xué)會官網(wǎng)正式發(fā)布《抗腫瘤生物類似藥全程化藥學(xué)服務(wù)指引（2020年版）》，主要從藥物臨床合理使用與不良反應(yīng)綜合管理兩個方面進(jìn)行闡述并撰寫全程化藥學(xué)服務(wù)指引，以期為該類藥物的安全合理使用提供依據(jù)，也為藥師對該類藥物進(jìn)行處方和醫(yī)囑審核提供參考，為抗腫瘤生物類似藥藥學(xué)服務(wù)貢獻(xiàn)廣東力量。
一、抗腫瘤生物類似藥藥學(xué)服務(wù)的特殊性
對于老百姓來說，生物類似藥現(xiàn)在并不是一個并不陌生的事物，生物類似藥是一種在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，可更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，減少醫(yī)療費(fèi)用總體支。鑒于生物類似藥的研發(fā)過程有別于生物原研藥，且國內(nèi)上市時(shí)間較短，對于此類藥物的安全使用和用藥監(jiān)護(hù)尚缺乏較為系統(tǒng)、全面的藥學(xué)指引，所以抗腫瘤生物類似藥和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個特殊性主要體現(xiàn)在以下幾個方面。作為大分子蛋白類藥物，單抗生物類似藥依靠體外細(xì)胞異源表達(dá)的方法制備，結(jié)構(gòu)上具有多種翻譯后修飾形式，異質(zhì)性強(qiáng)，變異度大。與小分子化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物相比，單抗生物類似藥的穩(wěn)定性更容易受到環(huán)境溫度、光照、震動等多種外界因素影響，且生物藥本身能夠引發(fā)人體免疫反應(yīng)，進(jìn)而可能影響其療效及安全性。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對該類藥物進(jìn)行醫(yī)囑審核以及藥物在使用過程中，應(yīng)關(guān)注適應(yīng)癥、用法用量、配置輸注、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)均必須實(shí)行嚴(yán)格規(guī)范的管理，以確保安全、合理、經(jīng)濟(jì)和適宜地使用該類藥物。
二、迎來收獲期,國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的抗腫瘤生物類似藥
近幾年對于中國的單抗藥物產(chǎn)業(yè)來說是極為關(guān)鍵，申報(bào)上市的抗體藥數(shù)目呈"井噴式"增長，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）不斷加快生物藥物的審批步伐，進(jìn)一步推進(jìn)臨床急需和自主創(chuàng)新藥品在我國的上市，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的抗腫瘤生物類似藥有以下幾款，分別是利妥昔單抗（商品名：漢利康®）、貝伐珠單抗（商品名：安可達(dá)®、達(dá)攸同®）和曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)®），均屬于單抗生物類似藥，生產(chǎn)廠家清單如下：
三、抗腫瘤生物類似藥臨床適應(yīng)癥
四、抗腫瘤生物類似藥用法用量
五、抗腫瘤生物類似藥配置要點(diǎn)
六、抗腫瘤生物類似藥輸注要點(diǎn)
七、抗腫瘤生物類似藥特殊人群使用推薦
八、抗腫瘤生物類似藥停用指征匯總
九、抗腫瘤生物類似藥相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測項(xiàng)目
參考文獻(xiàn)
[1] www.sinopharmacy.com.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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