助力中藥質(zhì)量提升 CDE重磅發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2020-12-30

2020年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年12月17日起實(shí)施，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2020年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年12月17日起實(shí)施，此指南為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實(shí)《藥品管理法》、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提高中藥現(xiàn)代化的質(zhì)量和效率，該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將助力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)探索研究中藥的生物效應(yīng)檢測(cè)方法，建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系，助力國(guó)內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

一、中藥質(zhì)量控制研究關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)

中藥具有多成份、多靶點(diǎn)，整體發(fā)揮作用等特點(diǎn)。目前中藥質(zhì)量控制主要采用指標(biāo)性成份檢測(cè)，與藥品的有效性和安全性關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，難以充分反映藥品的整體質(zhì)量。生物效應(yīng)檢測(cè)能夠與常規(guī)理化方法相互補(bǔ)充，較好地反映藥品整體質(zhì)量，對(duì)于建立符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制體系，提高中藥質(zhì)量控制水平具有重要意義。為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，CDE自2018年7月召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，成立"生物效應(yīng)檢測(cè)指導(dǎo)原則"課題研究組，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會(huì)議討論，形成征求意見(jiàn)稿，2020年9月25日日上網(wǎng)征求意見(jiàn)一個(gè)月（2020年10月24日截止）；2020年12月17日CDE正式發(fā)布實(shí)施《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，根據(jù)中藥不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，鼓勵(lì)探索研究建立相應(yīng)的生物效應(yīng)檢測(cè)方法，主要用于中藥的質(zhì)量控制，與現(xiàn)有理化檢測(cè)方法相互補(bǔ)充，完善中藥質(zhì)量控制體系。

二、中藥生物效應(yīng)評(píng)價(jià)法的特點(diǎn)、原則及構(gòu)建

1、生物效應(yīng)評(píng)價(jià)法的特點(diǎn)與原則

生物效應(yīng)檢測(cè)是利用藥物對(duì)試驗(yàn)系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，反映藥物有效性、安全性的一種方法，從而達(dá)到評(píng)價(jià)和控制藥品質(zhì)量的目的。生物效應(yīng)檢測(cè)在中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，主要表現(xiàn)在具有較強(qiáng)的專屬性、直接關(guān)切中藥有效性與安全性、量效關(guān)系確切、簡(jiǎn)單快速，符合中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究現(xiàn)狀，生物效應(yīng)評(píng)價(jià)法可以很好地判定中藥的質(zhì)量?jī)?yōu)劣及療效的安全性、穩(wěn)定性，它是對(duì)現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制方法的補(bǔ)充。該評(píng)價(jià)方法有以下幾項(xiàng)基本原則

原則一：體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)，反映中藥有效性和安全性

生物效應(yīng)檢測(cè)研究應(yīng)盡可能體現(xiàn)中藥多成份、多靶點(diǎn)及整體作用等特點(diǎn)，反映中藥的有效性、安全性和質(zhì)量一致性。應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)，盡可能選擇多個(gè)指標(biāo)進(jìn)行生物效應(yīng)檢測(cè)研究，并與中藥的功能主治相關(guān)。

原則二：與現(xiàn)行質(zhì)量檢測(cè)方法相互補(bǔ)充，提高中藥質(zhì)量可控性

中藥成份復(fù)雜、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究薄弱，現(xiàn)行以化學(xué)成份檢測(cè)為主的質(zhì)量控制方法雖簡(jiǎn)單易行，但難以很好地反映中藥的有效性、安全性；生物效應(yīng)檢測(cè)方法相對(duì)復(fù)雜，但可以較好地彌補(bǔ)現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的不足，有利于提高中藥質(zhì)量的可控性。鼓勵(lì)開(kāi)展中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究，將成熟可行的方法列入標(biāo)準(zhǔn)。

原則三：方法應(yīng)科學(xué)可行

應(yīng)對(duì)試驗(yàn)條件、操作規(guī)范等建立嚴(yán)格的控制措施，并進(jìn)行詳細(xì)的方法學(xué)考察和驗(yàn)證，保證方法專屬、準(zhǔn)確、可重復(fù)，客觀真實(shí)地反映中藥臨床有效性和安全性。方法應(yīng)簡(jiǎn)便、可行。

2、中藥生物效應(yīng)評(píng)價(jià)法的構(gòu)建