1月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康弘藥業(yè)「康柏西普眼用注射液」的2.2類新藥注冊申請獲CDE受理，這將是康柏西普眼用注射液在國內(nèi)遞交的第四個上市申請，據(jù)悉申報的適應(yīng)癥是視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）所致的黃斑水腫病變。
康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）是利用中國倉鼠卵巢（CHO）細胞表達系統(tǒng)生產(chǎn)的重組融合蛋白，由人血管內(nèi)皮生長因子VEGF受體1中的免疫球蛋白樣區(qū)域2和VEGF受體2中的免疫球蛋白樣區(qū)域3和4，與人免疫球蛋白Fc片段經(jīng)過融合而成。該藥是我國首 個獲得世界衛(wèi)生組織國際通用名的擁有全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物1類新藥，自2013年獲批上市以來，已經(jīng)先后斬獲3個適應(yīng)癥，即年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。
值得一提的是，康柏西普眼用注射液于2017年經(jīng)過談判首次進入國家醫(yī)保，后成功續(xù)約2020年醫(yī)保，據(jù)悉其市場中標價已從2017年的6725元降到2020年的4160元，醫(yī)保支付范圍也新增了DME和CNV兩個適應(yīng)癥。此外，該藥還被納入了2020年版《中國藥典》，成為眼科同類產(chǎn)品標準質(zhì)量控制標桿。
據(jù)公司財報，康柏西普自上市后銷售額逐年攀升，2015年至2019年其收入占比攀升至35.5%，凈利潤占比攀升至50.7%，凈銷售額攀升至11.6億元。2020年上半年，由于疫情影響和醫(yī)保續(xù)約降價，康柏西普銷售額僅4.23億元，但隨著疫情影響的消退，以及醫(yī)保支付范圍的擴大，2020下半年康柏西普有望迎來放量。
此外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來康柏西普眼用注射液在我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端眼科用藥市場中的份額不斷增加，從2015年的3.77%到2019年突破10%，2020年上半年再創(chuàng)新高，躍升到第二位，僅次于諾華的雷珠單抗注射液。
除了已獲批的適應(yīng)癥，康柏西普還在國內(nèi)登記了其他幾項臨床試驗（詳見下表），適應(yīng)癥包括視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）所致黃斑水腫病變和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。根據(jù)試驗進度以及公司財報，筆者推測康柏西普此次申報的適應(yīng)癥是RVO所致黃斑水腫病變。
由視網(wǎng)膜靜脈血栓引起的視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是第二常見的視網(wǎng)膜血管性疾病，據(jù)統(tǒng)計，RVO在世界范圍內(nèi)影響約1600萬人。RVO繼發(fā)的黃斑水腫（ME）是造成患者視力損傷的主要原因，患者可能出現(xiàn)視物模糊，突然無痛的視力喪失或視物變形等癥狀，如不及時治療可導(dǎo)致視力損傷或失明，降低患者生活質(zhì)量，限制日常活動。
在國內(nèi)，目前獲批治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水腫引起視力損害的抗VEGF藥物僅有諾華的雷珠單抗（商品名為：諾適得）。此外，該藥還被NMPA批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、脈絡(luò)膜新生血管（CNV)導(dǎo)致的視力損害。
由此可見，朗沐和諾適得兩者獲批適應(yīng)癥存在交叉，兩者之間存在市場競爭。據(jù)公開的報道和數(shù)據(jù)來看，朗沐結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)于諾適得，朗沐注射頻率是前三個月是每月1針，之后每三個月1針，全年得6針，而諾適得全年得12針。據(jù)悉，諾適得2019年醫(yī)保支付價是3950元/支，整體來看朗沐在治療成本上占有一定的優(yōu)勢。若未來朗沐可以順利獲批RVO所致的黃斑水腫，將進一步增加其市場競爭力。
此外，我國還有另外一款抗VEGF眼用藥物，即阿柏西普（商品名為艾力雅）。該藥由Regeneron和拜耳聯(lián)合開發(fā)（其中拜耳負責(zé)美國以外的市場），2018年進入國內(nèi)，獲批的適應(yīng)癥有新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）。值得一提的是，該藥也進入2019年版國家醫(yī)保藥品目錄，2020年的最低市場中標價為4100元。值得一提的是，目前康弘藥業(yè)正在開展康柏西普與阿柏西普的頭對頭的海外III期臨床研究，已有數(shù)據(jù)表明這兩款藥物臨床效果相當，但康柏西普注射頻率更低。
據(jù)公開資料，2020上半年阿柏西普銷售額為11.61億歐元，雷珠單抗2020銷售額為8.88億美元，康柏西普銷售額為4.23億元。康柏西普作為一款國產(chǎn)抗VEGF眼用藥物，未來還有很長的路要走。前段時間，業(yè)康弘藥業(yè)公布了一筆定增方案，擬定增募資34.72億，主要用于康柏西普眼用注射液國際Ⅲ期臨床試驗和注冊上市項目。
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