2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，是"十四五"規(guī)劃的開局之年，也是藥品上市后監(jiān)管新起點，2021年離藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人每年3月31日前上報藥品年度報告的時限（**年報另有規(guī)定），時間余額不多了，還未準(zhǔn)備的企業(yè)要抓緊了，本文為大家梳理了2020年12月10日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）中關(guān)于年度報告撰寫主要內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。

       一、什么是藥品年度報告？

       藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等方面的信息，進(jìn)行匯總和統(tǒng)計所形成的報告；藥品年度報告是MAH的固有的責(zé)任和義務(wù)，報告藥品全生命周期管理的主要內(nèi)容，是藥品上市后管理的重要一環(huán)。新發(fā)布實施的《藥品管理法》和兩辦法（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：

       (1) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第三十七條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；

       (2) 2020年7月1日起施行的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。

       (3) 2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第八十條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

       二、藥品年度報告如何報？

       新《藥品管理法》規(guī)定：MAH應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級局提交年度報告；《藥品年度報告管理規(guī)定》要求MAH應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過年度報告信息系統(tǒng)進(jìn)行報告，3月31日前可以對已經(jīng)提交的報告自行更正；超過時限后不得修改，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。表明國家藥監(jiān)局和各省級藥監(jiān)局正在搭建年度報告信息系統(tǒng)。如是當(dāng)年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實施報告。

       三、藥品年度報告包含哪些內(nèi)容？

       新《藥品管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品年度報告管理規(guī)定》修訂本企業(yè)的藥品年度報告制度，內(nèi)容建議至少包括以下幾個方面：

       （一）基本信息

       包括持有人信息、生產(chǎn)許可信息、生產(chǎn)地址信息和報告信息，舉例如下：

       1) 報告周期：2020年01月01日-2020年12月31日

       2) 藥品上市許可持有人報告信息

       ♦ 藥品上市許可持有人名稱：****

       ♦ 藥品生產(chǎn)許可證編號：****

       ♦ 統(tǒng)一社會信用代碼：****

       ♦ 生產(chǎn)地址信息：****

       年度報告信息系統(tǒng)填報是注意事項：

       (1) 報告周期為上一自然年度的1月1日至12月31日。

       (2) 每個品種填寫一份品種報告信息，該品種有多個制劑規(guī)格的（藥品批準(zhǔn)文號/注冊證號），只填寫一份品種報告；長期停產(chǎn)的藥品或者本年度未生產(chǎn)銷售的藥品也應(yīng)當(dāng)按照要求每年上報；核發(fā)批準(zhǔn)文號的中藥飲片品種和中藥飲片分別按要求進(jìn)行報告。

       （二）品種信息

       建議包括產(chǎn)品基本情況、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、上市后研究、風(fēng)險管理情況等。

       (1) 產(chǎn)品基本情況：

       表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）

       年度報告信息系統(tǒng)填報注意事項：生產(chǎn)狀態(tài)為該品種在上報年度內(nèi)"生產(chǎn)"或"未生產(chǎn)"，階段性生產(chǎn)的按"生產(chǎn)"填報；一個品種有多個生產(chǎn)地址或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)分別列明；中藥飲片根據(jù)產(chǎn)品特性的實際情況填寫表格中的相關(guān)信息，不適用的項目填寫"N/A"。

       (2) 產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況：

       2.1產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（境內(nèi)）

       表2：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）

       2.2產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（境外）

       表3：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）

       年度報告信息系統(tǒng)填報注意事項：按出口國填寫，生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量分別為該品種上報年度內(nèi)的所有生產(chǎn)地址所生產(chǎn)、銷售的總數(shù)量；數(shù)量單位以"萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…"計；如該藥品屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集采藥品、兒童藥品等情形的，需在備注中全部注明。

       (3) 上市后研究情況：

       表4：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）

       年度報告信息系統(tǒng)填報注意事項：

       ? 附條件批準(zhǔn)上市后研究：附條件批準(zhǔn)藥品上市后，按照《藥品注冊批件》附件所附條件以及持有人承諾，需繼續(xù)完成的工作。所有有關(guān)臨床安全性、有效性、臨床藥理和非臨床毒理學(xué)的藥品上市后研究的進(jìn)度報告簡述。

       ? 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價：持有人簡述該品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價開展進(jìn)度情況，已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種同時上傳批準(zhǔn)證明文件。

       ? 已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更：持有人按照已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則界定的微小變更進(jìn)行報告。

       (4) 風(fēng)險管理情況：

       表5：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）

       四、國外委托加工產(chǎn)品信息（如有）

       表6：國外委托加工產(chǎn)品信息

       注：按生產(chǎn)線填寫

       五、報告不規(guī)范，會怎么罰？

       【違法情形1】持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第127條給予警告，責(zé)令其20個工作日內(nèi)改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

       【處罰依據(jù)】《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）第16條。

       【違法情形2】未按照規(guī)定提交年度報告，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

       【處罰依據(jù)】新《藥品管理法》第127條。

       【違法情形3】持有人年度報告隱瞞真實情況、弄虛作假的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

       【處罰依據(jù)】新《藥品管理法》第126條。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.NMPA.org.cn

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。