為全面反映2020年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，2021年3月26日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020年）》，本文梳理對照了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019年）》和《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2020年）》中關(guān)鍵ADR監(jiān)測項目。
一、2019年至2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量分析
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)經(jīng)過各方努力，2019年至2020年各組織報告藥品不良反應(yīng)的積極性逐步提高，截至2020年底全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》統(tǒng)計分析，其中2020年收到167.6萬份，與2019年度（151.4萬份）環(huán)比增加11%，如下圖：
? 每百萬人口平均報告數(shù)量
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一，2020年收到1251份，與2019年度（1130份）環(huán)比增加11%，如下圖：
? 藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一，2020年藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比98.3%，與2019年度（97.4%）增加1%，如下圖：
二、藥品不良反應(yīng)/事件報告來源分析
2020年度持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占85.4%，與2019年度（88.1%）相比，略有減少；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占10.6%，與2019年度（6.6%）相比，略有增加；來自持有人的報告占3.9%，與2019年度（5.2%）相比，略有減少；來自個人及其他報告者的報告占0.1%，與2019年度（0.1%）占比未發(fā)生變化，如下圖：
三、藥品不良反應(yīng)/事件報告人職業(yè)分析
2020年度按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.3%，與2019年度（56.6%）相比，略有減少；藥師占24.7%；與2019年度（22.3%）相比，略有增加；護士占13.7%；與2019年度（15.3%）相比，略有減少；其他職業(yè)占6.3%，與2019年度（5.8%）相比，略有增加，如下圖：
四、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者情況
1) 2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，與2019年度的男女患者比都為0.87:1，女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占35.4%，與2019年度（34.3%）相比，略有增加；
3) 65歲及以上老年患者占30.3%，與2019年度（29.1%）相比，略有增加；
4) 15-44歲患者占26.6%，與2019年度（26.5%）相比，略有增加；
5) 5-14歲患者占3.1%，與2019年度（4.4%）相比，略有減少；
6) 1-4歲患者占3.2%，與2019年度（3.3%）相比，略有減少；
7) 小于1歲患者占1.4%，與2019年度（2.5%）相比，略有減少，如下圖：
五、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占83.0%，與2019年度（84.9%）相比，略有減少；中藥占13.4%，與2019年度（12.7%）相比，略有增加；生物制品占1.1%，與2019年度（1.6%）相比，略有減少；無法分類占2.5%，與2019年度（0.8%）相比，略有增加，如下圖：
六、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及給藥途徑情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占56.7%，與2019年度（62.8%）相比，略有減少；口服給藥占38.1%，與2019年度（32.5%）相比，略有增加；其他給藥途徑占5.2%，與2019年度（4.7%）相比，略有增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%，與2019年度（92.5%）相比，略有減少；其他注射給藥占8.9%，與2019年度（7.5%）相比，略有增加，如下圖：
七、藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2020年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類疾病、免疫系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病，與2019年相比分類有點調(diào)整，本年度報告統(tǒng)計時采用監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA），既往采用世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語集（WHO-ART）。MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評估，筆者對照了主要累及器官系統(tǒng)比例對照情況。
1) 皮膚及皮下組織類疾病占24.2%，與2019年度（26.9%）相比，略有減少；
2) 胃腸系統(tǒng)疾病占27.0%，與2019年度（24.6%）相比，略有增加；
3) 全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)占11.1%，與2019年度（10.1%）相比，略有增加；
4) 各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病占9.9% ，與2019年度（8.9%）相比，略有增加；
5) 免疫系統(tǒng)疾病占2.6%，與2019年度（3.5%）相比，略有減少；
6) 呼吸系統(tǒng)類疾病占3.5%，與2019年度（3.5%）相比，占比未發(fā)生變化；
7) 血管和淋巴結(jié)類疾病占2.7%，與2019年度（2.8%）相比，略有減少；
8) 其它占12.2%，與2019年度（12.5%）相比，略有減少，如下圖：
八、老年患者安全風(fēng)險提示
2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中65歲及以上老年患者相關(guān)報告占30.3%，較2019年略有升高。2020年共收到老年患者嚴(yán)重報告占老年患者報告總數(shù)的11.5%，高于2020年總體報告中嚴(yán)重報告比例，統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報告中，65歲及以上年齡組患者報告占比及嚴(yán)重報告占比均明顯高于總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統(tǒng)用藥的主要群體，醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。
一般來說，隨著年齡的增長,老年人臟器功能有不同程度減弱，新陳代謝減慢，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險更大，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全，老年人用藥要特別慎重，治療中需遵醫(yī)囑使用藥品，用藥后出現(xiàn)身體不適咨詢醫(yī)生或藥師，嚴(yán)重的話及時就醫(yī)。
參考文獻(xiàn)
[1] www.cdr-adr.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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