一線治療NSLCL適應癥進入醫(yī)保泰瑞沙又將獲批用于肺癌術后輔助治療

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

阿斯利康甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙）的2.4類注冊申請（相關受理號為JXHS2000150/151）進入行政審批階段，預計不日將在國內獲批第三個適應癥。

近日，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙）的2.4類注冊申請（相關受理號為JXHS2000150/151）進入行政審批階段，預計不日將在國內獲批第三個適應癥--表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。

泰瑞沙又將獲批用于肺癌術后輔助治療

甲磺酸奧希替尼（osimertinib；Tagrisso）是一款第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，2015年被FDA批準用于治療經治的NSCLC，2018年被FDA批準一線治療存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉移性NSCLC，2020年12月被FDA批準用于EGFR突變NSCLC患者術后的輔助治療。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，肺癌全球發(fā)病率排名第二，死亡率排名第一，其中大約80%-85%屬于NSCLC。EGFR是NSCLC的主要驅動基因，大約20%的NSCLC患者攜帶該突變，亞裔人群中EGFR突變發(fā)生率更高，達40%。大多數(shù)NSCLC患者確診時處于晚期無法手術，不過仍有30%患者可以在早期確診，并進行根治性手術。但近一半ⅠB期NSCLC患者和超過四分之三ⅢA期NSCLC患者在五年內經歷復發(fā)。

如何降低術后肺癌患者的復發(fā)風險，提高患者的生存質量一直是臨床研究的追求目標。在2020年ASCO大會上，奧希替尼用于EGFR突變ⅠB-ⅢA期NSCLC術后輔助治療的ADAURA研究結果顯示：與安慰劑相比，奧希替尼組顯著延長Ⅱ-ⅢA期患者的中位DFS(無病生存期)，降低83%的疾病復發(fā)或死亡風險。在所有人群中，奧希替尼使患者疾病復發(fā)或死亡風險下降80%。值得一提的是，2021《NCCN指南》（V1版）推薦奧希替尼用于ⅠB-ⅢA期EGFR突變NSCLC患者術后輔助治療，無論其是否接受過輔助化療或不耐受化療。

自2015年獲批上市以來，奧希替尼從晚期NSCLC的二線用藥發(fā)展為一線用藥，從NSCLC晚期用藥發(fā)展為早期用藥，重塑了EGFR用藥體系。隨著獲批范圍和適應人群的增加，奧希替尼年銷售額逐年攀升，從2019年開始連續(xù)兩年蟬聯(lián)阿斯利康核心產品銷售額排行榜榜首，2020年43.28億美元。

泰瑞沙銷售情況

在國內，奧希替尼最早于2017年3月被NMPA批準用于既往經EGFR-TKIs治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，商品名為泰瑞沙，2018年被納入國家醫(yī)保。2019年9月，該藥又被NMPA批準用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2020年12月，泰瑞沙一線治療NSCLC的適應癥被納入國家醫(yī)保，二線治療NSCLC適應癥成功續(xù)約，成為唯一一款一線治療NSCLC適應癥進入醫(yī)保的第三代EGFR-TKI。

期待奧希替尼可以早日在國內正式被批準用于EGFR突變NSCLC成人患者術后的輔助治療。相信隨著醫(yī)保降價，奧希替尼可以惠及更多患者。

國內三代EGFR-TKIs市場三足鼎立，還有兩款已報產

目前，國內已經批準三款EGFR-TKIs，即奧希替尼、阿美替尼和艾氟替尼，其中兩款國產，一款進口。除了伏美替尼，奧希替尼和阿美替尼均成功進入國家醫(yī)保。據(jù)悉，奧希替尼最新價格為5580元/盒（80mg*30片），一月一盒按70%報銷，報銷后月治療費用為1674元，而阿美替尼最新價格為3520元/盒（55mg*20片），一月三盒按70%報銷，報銷后月治療費用為3168元，較奧希替尼治療成本高。

國內已經批準三款EGFR-TKIs

此外，目前還有兩款第三代EGFR-TKIs處于上市申請階段，即艾森生物的艾維替尼和貝達藥業(yè)的貝福替尼，其中艾維替尼的上市申請于2018年6月被CDE受理，預計今年有望獲批。而且還有多款三代EGFR-TKIs處于臨床試驗階段，如倍而達藥業(yè)的BPI-7711、圣和藥業(yè)的奧瑞替尼、潤新生物的RX518等。

研究階段

單從三代EGFR-TKIs市場就可見我國藥業(yè)研發(fā)實力不斷增強，而且我國藥業(yè)也開始逐漸進軍海外市場。2020年5月艾森生物將艾維替尼在我國境外所有地區(qū)的所有適應癥權益獨家許可給Sorrento公司。2020年7月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)之外的開發(fā)以及商業(yè)化權益獨家授權給EQRx公司。

此外，在國內獲批的多款EGFR-TKIs中除了阿美替尼和伏美替尼，還有一款國產EGFR-TKI，即貝達藥業(yè)的?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）。它是國內批準的唯一一款國產原研一代EGFR-TKI，于2016年5月在國內獲批，2020年銷售額達18.7億元。