為深化國務(wù)院及上海市政府“放管服”改革，進(jìn)一步促進(jìn)上海市藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，確保藥品在物流環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，2021年4月6日，上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)重磅發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）>的通知》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號），自印發(fā)之日（2021年4月6日）起施行，有效期2年。
上海藥監(jiān)部門在疫情當(dāng)前，本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化”的原則優(yōu)化，率先探索藥品物流新監(jiān)管方式，體現(xiàn)了“放管服”改革的監(jiān)管理念。
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盤點新業(yè)態(tài)下的藥品現(xiàn)代物流政策
近年來，國家深入推進(jìn)醫(yī)改、“4+7、兩票制”等政策的落地，藥品流通行業(yè)兼并重組進(jìn)程加速。國家推進(jìn)的藥品現(xiàn)代物流政策導(dǎo)向明確，多個外省市藥監(jiān)部門制定了省級藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)文件，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
01
以政策為導(dǎo)向推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展
● 《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市[2005]160號)、《關(guān)于貫徹執(zhí)行“關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見”有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]318號)、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于貫徹執(zhí)行“關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見”有關(guān)問題的通知>的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕479號）等規(guī)定提出非藥品批發(fā)企業(yè)，在符合一定條件取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》后，也可從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)。自此之后，不少企業(yè)開始開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
2016年2月3日，為落實國家“簡政放權(quán)及放管服”等政策要求，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)[2016]9號），取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的審批事項。
2017年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）及 《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）《中華人民共和國**管理法》（中華人民共和國主席令第30號）要求推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵多倉協(xié)同、跨區(qū)配送，發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。
02
制定省級藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)文件
● 多省藥監(jiān)局在不同時期出臺了所在省的藥品現(xiàn)代物流相關(guān)規(guī)范，以下梳理了部分省市頒布的涉及藥品現(xiàn)代物流相關(guān)的政策：
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《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》
主要內(nèi)容解讀
01
機(jī)構(gòu)與人員的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》要求在從事藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)中，其企業(yè)資質(zhì)、藥品質(zhì)量管理、物流技術(shù)管理人員等符合藥品GSP和交管運輸?shù)认嚓P(guān)要求，并對1機(jī)構(gòu)3部門2物流管理專職人員3關(guān)鍵人員提出具體條件。
02
設(shè)施與設(shè)備的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)在倉儲面積或容積以及運輸車輛的要求如下：
03
信息管理系統(tǒng)的主要要求是什么？
● 《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》要求企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。此外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，按要求實現(xiàn)對藥品最小包裝單位的可追溯、可核查功能。
開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送的信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。
04
適用對象有哪些？
● 《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》適用于新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，對于本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，采取鼓勵和引導(dǎo)其按照《意見（試行）》逐步改造提高的方式，從而最終實現(xiàn)整體提升本市醫(yī)藥物流水平的目的。
參考文獻(xiàn):
[1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian
為進(jìn)一步激發(fā)市場內(nèi)生動力和發(fā)展活力，
助力醫(yī)藥供應(yīng)鏈上下游與醫(yī)藥物流行業(yè)智能協(xié)同體系的構(gòu)建
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