為助力長三角地區(qū)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關單位順利開展藥品上市后變更申請有關工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心于2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關指導原則培訓會"專題培訓會，邀請參與政策制修訂的國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評資深專家對有關政策及系列指導原則進行全面解讀。培訓首日，共計2200余人同時在長三角各培訓會場參加了此次培訓。
一、如何發(fā)揮好藥品審評檢查長三角分中心的作用？
2020年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心在滬掛牌，旨在進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，更好地滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。自2021年4月26日起，藥品審評檢查長三角分中心將開展區(qū)域內(nèi)企業(yè)一般性技術問題的咨詢解答工作，以及承擔區(qū)域內(nèi)企業(yè)藥品注冊相關法規(guī)、指導原則等培訓工作，為區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)服務，并更好地保障藥品質(zhì)量安全，服務支持長三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關指導原則培訓會"專題培訓會，藥品審評資深專家對有關政策及系列指導原則進行全面解讀講解，就藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進行藥品上市后變更管理、如何開展藥品上市后變更研究和評估作了詳細說明，此次培訓還強調(diào)了藥品上市許可持有人是藥品上市后變更的責任主體，為長三角藥品生產(chǎn)企業(yè)更快更便捷地進行變更打下了基礎。
二、長三角分中心上市后變更溝通交流政策知多少？
2021年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，要求MAH加強藥品上市管理，建議境內(nèi)MAH在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，但具體溝通程序由各省級藥品監(jiān)管部門自行制定。在2021年01月18日，浙江省藥監(jiān)局推出了第一個省級局關于變更技術問題溝通的新機制，長三角三省一市各省局陸續(xù)都發(fā)布了溝通交流細則，規(guī)定了變更"溝通交流"機制申請流程和資料要求。
長三角變更溝通交流細則發(fā)布情況
三、長三角分中心上市后管理的溝通交流細則亮點對照看
1) 長三角各省局變更溝通交流細則要求企業(yè)在溝通交流申請資料中提供產(chǎn)品特點概述、持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風險管理標準、自評估情況、變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果等內(nèi)容，細化了持有人與藥監(jiān)機構(gòu)關于藥品上市后變更的溝通工作。
2) 溝通交流類型：
3) 溝通交流次數(shù)：長三角各省局都明確規(guī)定同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
4) 溝通交流后反饋時間：
5) 溝通事項：
6) 溝通交流資料：
參考文獻
[1] 浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[2] 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[3] 江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[4] 安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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