6月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片在國內(nèi)獲批，用于治療因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者，商品名為恒曲。
海曲泊帕乙醇胺是恒瑞在對艾曲泊帕進(jìn)行一系列結(jié)構(gòu)修飾后，研發(fā)出的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)、口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑。據(jù)在國內(nèi)登記的臨床試驗(yàn)，除了上述獲批的兩個適應(yīng)癥，海曲泊帕乙醇胺還被開發(fā)用于治療兒童和青少年慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥等。
至此，國內(nèi)獲批的TPOR激動劑集齊4款，即三生制藥的重組人血小板生成素（商品名：特比澳）、諾華的艾曲泊帕（商品名：瑞弗蘭）、衛(wèi)材的阿伐曲泊帕（商品名：蘇可欣）和恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺（商品名：恒曲）。
•特比澳，最早于2005年1月在國內(nèi)獲批，是當(dāng)前全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，適應(yīng)癥包括化療引起的血小板減少癥和特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP），自2017年9月進(jìn)入全國醫(yī)保目錄后迅速放量，2020年銷售額高達(dá)27.63億元。
•瑞弗蘭是GSK研發(fā)（后因資產(chǎn)置換轉(zhuǎn)到諾華手中）的一款每日一次的口服非肽類TPO-R激動劑，2008年在美國獲批，商品名為Promacta，歐洲及其他國家和地區(qū)的商品名為Revolade，目前已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括對其他治療反應(yīng)不佳的成人和兒童的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的血小板減少癥、對免疫抑制療法（IST）反應(yīng)不足的重型再生障礙性貧血（SAA）患者血細(xì)胞減少癥以及成人和年滿兩歲兒科SAA患者的一線治療。在國內(nèi)，瑞弗蘭于2017年12月被NMPA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術(shù)后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保。據(jù)公司財報，瑞弗蘭2020年全球銷售額高達(dá)17.38億美元。
•蘇可欣是第二代、每日一次的口服TPOR激動劑，2018年5月在美國獲批，截止目前獲批的適應(yīng)癥包括擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病（CLD）成人患者的血小板減少癥、以及對先前療法反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者。在國內(nèi)，該藥于2020年4月被NMPA批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成人CLD相關(guān)的血小板減少癥，2020年順利通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保。該藥由Dova Pharmaceuticals控股子公司AkaRx開發(fā)，后復(fù)星醫(yī)藥將其引入國內(nèi)。據(jù)悉該藥2018年全球銷售額為127萬美元。
目前，瑞弗蘭、蘇可欣在國內(nèi)的具體銷售情況未知，不過憑借口服優(yōu)勢、療效以及進(jìn)入醫(yī)保，預(yù)計(jì)有望在國內(nèi)市場占有一席之地。海曲泊帕乙醇胺的獲批，將進(jìn)一步加劇國內(nèi)TPOR激動劑市場的競爭。
此外，國內(nèi)還有一款TPOR激動劑已經(jīng)報產(chǎn)，即協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅米司亭，申報的適應(yīng)癥為ITP。該藥是安進(jìn)開發(fā)的一種基因重組蛋白，目前獲批的適應(yīng)癥包括對其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者，ITP持續(xù)至少6個月并且對皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者等。協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該藥在大中華區(qū)以及韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。據(jù)公司財報，該藥2020年銷售額達(dá)8.5億美元。
而且，目前國內(nèi)已有企業(yè)開始布局TPOR激動劑仿制藥市場，其中齊魯制藥、科倫藥業(yè)的艾曲泊帕已先后報產(chǎn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥、萬晟藥業(yè)和和澤醫(yī)藥在進(jìn)行艾曲泊帕BE試驗(yàn)，齊魯制藥的羅米司亭處于III期臨床，南京正大天晴正在進(jìn)行阿伐曲泊帕BE試驗(yàn)。
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