近日，羅氏抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用恩美曲妥珠單抗在國內(nèi)的第二個上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000016/17）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日將獲批新適應(yīng)癥。
恩美曲妥珠單抗（ado-trastuzumab emtansine，Kadcyla）是羅氏和ImmunoGen共同開發(fā)的一款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由HER2靶向的曲妥珠單抗、抑制微管聚集化療藥物美坦新（DM1）通過硫醚連接子MCC連接而成。2013年2月，該藥在美國獲批，截止目前獲批的適應(yīng)癥包括：1）單藥治療接受過曲妥珠單抗和/或紫杉醇的晚期轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌（2013/02）；2）單藥用于新輔助治療（紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗）后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療（2019/05）。
截至目前，Kadcyla已在全球100多個國家獲批上市。作為首 個獲批單藥治療既往已接受曲妥珠單抗和紫杉烷化療（單獨或聯(lián)合治療）的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的ADC,Kadcyla上市后銷售額逐年攀升，2020年高達17.45億瑞士法郎（約18.6億美元）。
在國內(nèi)，恩美曲妥珠單抗通過優(yōu)先審評方式于今年1月在國內(nèi)獲批，適應(yīng)癥為單藥用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，商品名為赫賽萊。作為國內(nèi)獲批的首 個ADC，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，赫賽萊在我國城市實體藥店2020年銷售額達1.84億美元。未來隨著新適應(yīng)癥的獲批，赫賽萊的銷售額有望再上新高。
目前，2021年新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作的開始，期待赫賽萊可以進入國家醫(yī)保，惠及更多患者。此外，值得一提的是，目前國內(nèi)已有企業(yè)開始布局恩美曲妥珠單抗生物類似物市場，如上海醫(yī)藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥和三生國健。
國內(nèi)ADC藥物集齊3款，2款進口，1款國產(chǎn)
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類由抗體、連接子和細胞**藥物組成的靶向生物制劑，兼具單克隆抗體的靶向能力、高選擇性、穩(wěn)定性與負載藥物的高效抗癌潛力，能夠精準區(qū)分正常細胞和腫瘤細胞，將細胞**藥物靶向遞送至腫瘤細胞內(nèi)，具有極高的殺傷能力。
近年來，ADC藥物已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門研發(fā)賽道。自2000年首 款A(yù)DC獲批以來，截止目前全球已經(jīng)批準13款A(yù)DC，詳見下表。
然而，目前國內(nèi)獲批的ADC僅3款，即羅氏的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗和榮昌生物的維布妥昔單抗。其中維布妥昔單抗是一款CD30靶向的ADC，由靶向CD30蛋白的單克隆抗體和微管破壞劑通過蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，2020年5月在國內(nèi)獲批，商品名為安適利。目前，安適利已在國內(nèi)獲批兩個適應(yīng)癥，即CD30陽性的復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL），以及CD30陽性的既往接受過系統(tǒng)性治療的成人原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）和蕈樣真菌?。∕F）。緯迪西妥單抗試國內(nèi)獲批的首 款國產(chǎn)ADC，由人源化HER2抗體和毒素載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)通過可被組織蛋白酶剪切的連接子彼此偶連而成，2021年6月被NMPA批準用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）患者。
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