近日，安進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤藥物「注射用卡非佐米」的上市申請（相關(guān)受理號為JXHS1900150）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日將正式獲批。
卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis）是一款蛋白酶體抑制劑。蛋白酶體可以分解受損或不再需要的蛋白，對細(xì)胞的正常功能和生長都有重要的作用。研究發(fā)現(xiàn)，多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞會產(chǎn)生大量異常蛋白，抑制蛋白酶體會讓其不堪重負(fù)而崩潰、死亡。
Carfilzomib由Proteolix 開發(fā)，后被Onyx Pharmaceuticals收購，2013年安進(jìn)斥資104億美元收購Onyx Pharmaceuticals時獲得該藥。自2012年7月被FDA加速批準(zhǔn)上市后，Kyprolis已經(jīng)獲批多項適應(yīng)癥，包括：（1）單藥用于先前已接受過至少2種藥物治療但復(fù)發(fā)（包括Velcade和Thalomid）的MM患者；（2）聯(lián)合Revlimid（lenalidomide，來那度胺）及地塞米松（dexamethasone）（即KRd組合）用于既往已接受1-3線治療的復(fù)發(fā)性MM患者；（3）聯(lián)合Darzalex（daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗）和地塞米松用于先前已接受過1-3種療法的R/R MM成人患者。而且，2018年10月FDA還批準(zhǔn)了Kyprolis每周一次的新方案，即每周一次70mg/m2劑量Kyprolis聯(lián)合地塞米松用于治療R/R MM。此外，Kyprolis聯(lián)合Darzalex和地塞米松（即（DKd）方案）治療R/R MM的補(bǔ)充新藥申請目前美國接受審查。
據(jù)安進(jìn)財報，Kyprolis上市后銷售額逐年攀升，2019年突破10億美元成為重磅產(chǎn)品。不過2020年該藥的銷售額增長明顯變緩，不知是否是受新冠疫情的影響。
在國內(nèi)，Kyprolis的上市申請于2019年11月被CDE受理，如今該上市申請進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計很快將正式獲批。值得一提的是，2019年11月，安進(jìn)與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予百濟(jì)神州在中國開發(fā)和商業(yè)化Xgeva（地舒單抗）、Kyprolis（卡非佐米）和Blincyto（倍林妥莫雙抗）權(quán)利，其中地舒單抗和倍林妥莫雙抗均已在國內(nèi)正式獲批。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有企業(yè)開始布局卡非佐米仿制藥市場，大多已被批準(zhǔn)臨床，泰格醫(yī)藥進(jìn)展較快，處于III期臨床階段。
說到蛋白酶體抑制劑，目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了2款，即硼替佐米和伊沙佐米，目前這兩款藥物均已進(jìn)入國家醫(yī)保。
原研硼替佐米（bortezomib，Velcade）由Millennium Pharmaceuticals開發(fā)，后被武田收購，2003年在美國獲批，2005年在國內(nèi)獲批，商品名為萬珂，獲批的適應(yīng)癥除了MM，還有套細(xì)胞淋巴瘤。Velcade是目前銷售額最高的一款蛋白酶體抑制劑，2019年銷售額達(dá)18.38億美元。目前國內(nèi)豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、南京正大天晴、先聲藥業(yè)等8家企業(yè)先后取得硼替佐米仿制藥生產(chǎn)批件。
原研伊沙佐米（ixazomib，Ninlaro）由武田開發(fā)，2015年在美國獲批，2018年4月在國內(nèi)獲批，商品名為恩萊瑞，獲批的適應(yīng)癥僅有MM。
此外，我國還自主開發(fā)了新的蛋白酶體抑制劑，如寧波圣健生物醫(yī)藥CX13-608（II期臨床）、正大天晴的TQB3602（I期臨床）。
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