7月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司取得注射用英夫利西單抗的生產(chǎn)批件，這將是國內(nèi)批準(zhǔn)的首 個(gè)國產(chǎn)英夫利西單抗生產(chǎn)批件。
英夫利西單抗是一種嵌合型單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性以及膜結(jié)合型的腫瘤壞死因子-a（TNF-a），阻斷其與細(xì)胞表面的TNF-α受體結(jié)合，使TNF-α喪失生物學(xué)活性。
原研英夫利西單抗（infliximab，Remicade）于1998年8月被FDA批準(zhǔn)用于治療克羅恩病，成為FDA批準(zhǔn)的首 款TNF-a抑制劑，隨后該藥又被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。Remicade由強(qiáng)生和默沙東聯(lián)合開發(fā)，其中強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國市場，默沙東負(fù)責(zé)美國以外市場。
據(jù)強(qiáng)生財(cái)報(bào)，近年來Remicade銷售額開始下滑，這很大一部分是由于生物類似物的沖擊。
在國內(nèi)，原研英夫利西單抗最早于2006年5月被NMPA批準(zhǔn)，商品名為類克，截止目前獲批的適應(yīng)癥包括：6歲以上兒童克羅恩病患者；中重度活動(dòng)性克羅恩病患者；瘺管性克羅恩病患者；中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者；活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者；需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者；接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
不過，類克在國內(nèi)的銷售情況并不理想，中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示其2013-2015年的銷售額穩(wěn)定在3.1億元左右，這很大一部分是因?yàn)槠鋬r(jià)格太高。2019年，類克通過類克降價(jià)66.8%進(jìn)入國家醫(yī)保，但進(jìn)入醫(yī)保似乎未成為其放量的推手，2020年其國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額僅為1.55億元，同比下降了9.08%。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前已有4家企業(yè)遞交英夫利西單抗生物類似物上市申請，其中邁博藥業(yè)最早遞交上市申請。值得一提的是，邁博太科藥業(yè)的CMAB008使用CHO表達(dá)系統(tǒng)，較目前已上市的英夫利西單抗藥物所使用的小鼠骨瘤細(xì)胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。
已完成的研究表明，CMAB008與已上市的其他抗TNF-α藥物相比，擁有更強(qiáng)的TNF-α親和力和糖基化特征，起效迅速、療效持久、給藥間隔長且無超敏反應(yīng)。已完成的頭對頭III期臨床試驗(yàn)顯示，CMAB008 與已上市的英夫利西單抗產(chǎn)品具有相似的安全性和有效性。
此外，今年6月邁博藥業(yè)與科興制藥就該藥簽署《CMAB008國際獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議》，授予科興制藥在全球除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化許可。
邁博藥業(yè)是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的生物醫(yī)藥公司，目前已經(jīng)布局多款單抗生物類似物市場，除了已獲批的英夫利西單抗，已有多款獲批臨床，詳見下表。
此外，說起抗TNF-α單抗，目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了4款，即英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、戈利木單抗、培塞利珠單抗，其中國內(nèi)已有4家企業(yè)取得阿達(dá)木單抗生物類似物生產(chǎn)批件，另外兩款TNF-α單抗還未有生物類似物獲批。
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