2021年7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知》，此通知是為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）公告等文件**。本文為大家梳理了本指南中關(guān)于原輔包年度報告申報關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、原輔包年度報告法規(guī)依據(jù)
原輔包年度報告，是原輔包生產(chǎn)企業(yè)的固有的責任和義務，關(guān)于原輔包的年度報告制度相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：
(1)2017年11月23日國家總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》規(guī)定：已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應當嚴格按照國家有關(guān)要求進行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時應當及時在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實施變更前主動告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。藥品制劑申請人應當對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負責，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導原則進行研究，按要求提出變更申請或者進行備案（第十條款）。
(2)2019年7月19日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）規(guī)定：標識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總（第十五條款）；原輔包發(fā)生變更時原輔包登記人應主動開展研究，并及時通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），并及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)（第十六條款）。
(3)2021年1月13日起施行的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號）規(guī)定：生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標準等生產(chǎn)過程變更的，持有人應當充分評估該變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風險程度，確定變更管理類別，按照有關(guān)技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行充分研究、評估和必要的驗證，經(jīng)批準、備案后實施或報告（第十七條）； 已經(jīng)通過審評審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應當按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導原則及本辦法確定變更管理類別，經(jīng)批準、備案后實施或報告。原料藥登記人應當及時在登記平臺更新變更信息；變更實施前，原料藥登記人應當將有關(guān)情況及時通知相關(guān)制劑持有人。制劑持有人接到上述通知后應當及時就相應變更對影響藥品制劑質(zhì)量的風險情況進行評估或研究，根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或報告；未通過審評審批，且尚未進入審評程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過藥審中心網(wǎng)站登記平臺隨時更新相關(guān)資料（第十九條）。
二、原輔包年度報告基本要求
原輔包年度報告的報告內(nèi)容和時間，梳理如下：
(1)獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時應當及時在登記平臺中變更相關(guān)信息。（依據(jù)：2017年11月23日國家總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號））
(2)原輔包登記人應在每年第一季度通過申請人之窗提交上一年年度報告；年度報告中應包括上一年度產(chǎn)品變更匯總，如無任何變更應有相關(guān)聲明；年度報告中應有相關(guān)制劑產(chǎn)品信息，如企業(yè)名稱、藥品名稱等。（依據(jù)：2019年7月19日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）附件4《藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求》）
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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