8月10日，參天制藥（Santen）和Sydnexis公司宣布，就Sydnexis在研低劑量阿托品制劑SYD-101在歐洲、中東和非洲（EMEA）的開發(fā)和推廣達成一項獨家許可協(xié)議。SYD-101解決了低濃度阿托品在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問題，用于治療兒童近視。該藥目前正在進行一項大型多中心III期臨床試驗，將在850多例年齡在3-14歲的兒童中，評估兩種劑量的SYD-101（0.01%和0.03%）治療近視的療效與安全性。
參天制藥和Sydnexis達成授權(quán)合作
SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達到治療兒童近視療效的同時，增強藥理穩(wěn)定性和減少不適，以改善治療的連續(xù)性。SYD-101無需降低pH值，并能在室溫下達到長達3年的有效期。
阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗光。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）在美國眼科學會Ophthalmology雜志發(fā)表ATOM1臨床研究結(jié)果后，阿托品滴眼液治療近視的潛在作用才被大家重視。多家眼科藥企入局其中，布局這一巨大市場。
極目生物&Eyenovia——MicroPine
極目生物是一家位于中國的臨床開發(fā)階段眼科生物技術(shù)公司，擁有先進的突破性眼科治療技術(shù)產(chǎn)品組合。Eyenovia是美國一家臨床階段的眼科生物制藥公司，其研發(fā)管線專注于用于老視、近視進展及擴瞳的微劑量藥物后期臨床開發(fā)。
2020年8月，極目生物與Eyenovia公司共同宣布簽訂獨家許可協(xié)議，以在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）及韓國開發(fā)及商業(yè)化Eyenovia兩款主要眼科創(chuàng)新療法MicroPine和MicroLine，分別用于治療進展性近視和老視（又稱：老花眼）。
根據(jù)協(xié)議條款，Eyenovia公司有望獲得總計最高4575萬美元的款項，包括首付款和基于各臨床開發(fā)里程碑的額外款項，這些里程碑包括極目生物在中韓兩地的注冊啟動和獲批，以及相關(guān)研發(fā)費用。
本次極目生物引進的MicroPine（阿托品眼用溶液）用于治療進展性近視。MicroPine的研發(fā)兼顧了兒童用藥的舒適性和易用性，其微劑量給藥旨在降低藥物在全身和眼部的暴露水平。美國眼科學會的治療證據(jù)評估和回顧表明，低劑量阿托品對進行性近視的治療作用為1級（最高）療效證據(jù)。
兆科眼科&Nevakar——NVK-002
2020年10月，兆科（中國香港）眼科藥物有限公司（簡稱“兆科眼科”) 與美國Nevakar, Inc.（以下簡稱“Nevakar”）簽訂NVK-002 獨家協(xié)議——在中國以及其他東南亞地區(qū)開發(fā)緩解青少年兒童近視加深的最新療法NVK-002。
NVK-002是一種不含防腐劑，緩減兒童近視加深的新型外用眼睛療法，現(xiàn)正在美國及歐洲進行第Ⅲ期臨床試驗研究（“針對近視加深的兒童阿托品”或“CHAMP研究”）。CHAMP研究旨在評定NVK-002有力緩減3 至17歲兒童患者的近視加深，目前已有證據(jù)支持阿托品已能緩減兒童近視加深，藥品安全有效。
根據(jù)協(xié)議的條款，兆科眼科將開發(fā)NVK-002產(chǎn)品，并負責其生產(chǎn)、發(fā)布、商業(yè)化以及銷售批發(fā)。當成功實現(xiàn)NVK-002幾個關(guān)鍵的監(jiān)管和銷售里程碑，Nevakar的潛在收入可達1.02億美元，與此同時，Nevakar亦將有權(quán)獲得未來NVK-002以銷售為基礎(chǔ)的特許權(quán)費。
作為最常見的眼部疾病之一，近視是一個日益增長的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，預計到2050年將影響全球50億人。發(fā)病率和疾病嚴重程度的增加主要歸因于生活方式的改變。由于兒童在閱讀、學習和使用數(shù)字設(shè)備上的時間增多，在戶外的時間變少，COVID-19的居家隔離措施進一步加劇了這種情況，近視的發(fā)病率也在急劇增加。在沒有治療的情況下，高度或快速進展的近視可導致嚴重的眼部健康問題，如青光眼、白內(nèi)障和視網(wǎng)膜脫離，并可引起不可逆的視力喪失。目前的治療選擇是佩戴框架或隱性眼鏡，這并不能減緩其進展。
我國近年來高度重視兒童青少年近視問題，2018年6月1日衛(wèi)健委發(fā)布了《近視防治指南》，2018年8月30日教育部會同國家衛(wèi)生健康委員會等八部門制定了《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，2019年10月14日衛(wèi)健委發(fā)布了《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》等重磅近視防控文件，全國掀起了一股近視防控大潮。2020年8月24日CDE發(fā)布了《控制近視進展藥物臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》則為藥物研發(fā)指明了方向。
眼科作為下一個重要賽道，無論從深度或廣度，仍有眾多機會等待挖掘。
參考來源：
1. https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(17)31675-5/pdf；
2.https://www.pharnexcloud.com/database/1/detail/39/L8cS5XUBzaBvMSCb9BOU?detailTitle=CTR20200805.
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