3版本（2007版-2020版-2021版）《藥品召回管理辦法》對照看

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-10-09

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，2021年9月27日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見（征求意見截止日期:2021年10月29日），一年前，即2020年10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一版《藥品召回管理辦法》（征求意見稿）。

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，2021年9月27日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見（征求意見截止日期：2021年10月29日）。一年前，即2020年10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一版《藥品召回管理辦法》（征求意見稿）（征求意見截止日期:2020年10月30日），本文對3版本（2007版、2020版、2021版）的《藥品召回管理辦法》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

一、解析3版本《藥品召回管理辦法》基本框架結(jié)構(gòu)變化

2021年版《藥品召回管理辦法》框架與2020年版完全保持一致，基本框架結(jié)構(gòu)包括總則，藥品缺陷的調(diào)查與評估，主動召回，責(zé)令召回，附則共五章32條，與舊版（2007年版，為2007年12月10日發(fā)布并實施）相比，2021年版條款總數(shù)減少了8條，第二章節(jié)將原“藥品安全隱患的調(diào)查與評估”修改為“藥品缺陷的調(diào)查與評估”；不設(shè)罰則，原第五章法律責(zé)任全部刪除；字?jǐn)?shù)都在四千個字左右，建立了新監(jiān)管時代比較完善的藥品召回管理辦法。

解析3版本《藥品召回管理辦法》基本框架結(jié)構(gòu)變化

二、3版本《藥品召回管理辦法》內(nèi)容變化對照看

新版（2020版和2021版）《藥品召回管理辦法》修訂的亮點包括但不僅限于：落實“放管服”，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，突出藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，將“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人”；刪除了“包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，將“已上市銷售的存在安全隱患的藥品”修改為“已上市存在缺陷的藥品”，并增加了“并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動”；將“安全隱患”修改為“缺陷藥品”，增加了“銷售、儲運、標(biāo)識”等等，有助于提高監(jiān)管決策的科學(xué)合理，3版本（2007版-2020版-2021版）《藥品召回管理辦法》內(nèi)容變化對照如下表所示，文章內(nèi)容藍(lán)色字體為新增或修改的內(nèi)容，紅色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容：

3版本《藥品召回管理辦法》內(nèi)容變化對照看