2021年11月12日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心＆國家**檢查中心在其官網(wǎng)發(fā)布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》，目的是為了指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，避免共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩?。
根據(jù)藥品共線生產(chǎn)的定義，即多種藥品共用生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)，包括共用生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備，不包括共用質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、庫房、取樣間等輔助設(shè)施、儀器，明膠生產(chǎn)過程肯定屬于共線生產(chǎn)。這是因?yàn)?，目前，國?nèi)明膠生產(chǎn)企業(yè)，基本上都是生產(chǎn)藥用級明膠（明膠或藥用明膠和膠囊用明膠）和食品級明膠（食品添加劑明膠）。不同的明膠生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)批件由不同機(jī)構(gòu)頒發(fā)，其藥用級明膠會分為明膠或藥用明膠（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國藥典（2020年版）二部中的明膠）和膠囊用明膠（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國藥典（2020年版）四部中的膠囊用明膠）。
對于，是否能共線生產(chǎn)藥用級明膠（明膠、膠囊用明膠和藥用明膠）和食品級明膠（食品添加劑明膠），一直都存有爭議。但是，對于明膠生產(chǎn)熟悉的人員都知道，明膠是動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜霾煌髂z制品的混合物。不管藥用級明膠還是食品級明膠，其所用原料和中間產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝都是一樣的。不同的是，產(chǎn)品最終出廠前，根據(jù)客戶需求，制定混合工單，使用不同中間產(chǎn)品，經(jīng)混合后的成品使用不同的包裝袋包裝后，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)就成為不同級別的產(chǎn)品。如果客戶需求是明膠藥用明膠，就用明膠或者藥用明膠包裝袋包裝，化驗(yàn)室按照明膠《中華人民共和國藥典（2020年版）二部》標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以放行出廠；如果客戶需求是膠囊用明膠，就用膠囊用明膠包裝袋包裝，化驗(yàn)室按照膠囊用明膠《中華人民共和國藥典（2020年版）四部》標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以放行出廠；如果客戶需求是食品添加劑明膠，就用食品添加劑明膠包裝袋包裝，化驗(yàn)室按照食品添加劑明膠（GB 6783-2013）標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以放行出廠。
《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對藥品共線生產(chǎn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，避免藥品的污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。如果說藥用級明膠和食用級明膠共線的有風(fēng)險的話，就是在成品包裝過程所使用的內(nèi)包裝袋。這是因?yàn)椋髂z或藥用明膠、膠囊用明膠所使用的的內(nèi)包裝袋需要符合藥用級別的要求，食品添加劑明膠所使用的的內(nèi)包裝袋需要符合食用級別的要求。對于這一點(diǎn)，明膠生產(chǎn)企業(yè)都采取清場和生產(chǎn)確認(rèn)進(jìn)行管理，確保每批生產(chǎn)結(jié)束，生產(chǎn)車間進(jìn)行清場，現(xiàn)場QA進(jìn)行檢查。同時，內(nèi)包裝材料領(lǐng)用數(shù)量和退庫數(shù)量由生產(chǎn)車間和倉庫進(jìn)行確認(rèn)。如果說明膠或藥用明膠和膠囊用明膠共線的有風(fēng)險的話，就是在成品包裝過程所使用的外包裝袋。這是因?yàn)?，明膠或藥用明膠和膠囊用明膠所使用的的外包裝上面執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不一樣。對于這一點(diǎn)，明膠生產(chǎn)企業(yè)都采取清場和生產(chǎn)確認(rèn)進(jìn)行管理，確保每批生產(chǎn)結(jié)束，生產(chǎn)車間進(jìn)行清場，現(xiàn)場QA進(jìn)行檢查。同時，外包裝材料領(lǐng)用數(shù)量和退庫數(shù)量由生產(chǎn)車間和倉庫進(jìn)行確認(rèn)。
綜上所述，明膠生產(chǎn)過程共線，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險是有的，但是可控的。不過，藥用級明膠和食品級明膠能否共線生產(chǎn)，還待官方解讀。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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