2021年11月16日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通過“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃（2021—2025年）》的通知”發(fā)布了“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃（2021—2025年）”，下文簡稱“規(guī)范”。

       規(guī)劃要求“以增強企業(yè)主體責(zé)任意識和誠信守法意識為重點，加大對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法治宣傳教育。一是圍繞企業(yè)主體責(zé)任，采取集中培訓(xùn)、專題講解、上門輔導(dǎo)、視頻答疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式，經(jīng)常性開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣講活動，指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文，明確監(jiān)管具體要求。二是督促指導(dǎo)企業(yè)常態(tài)化開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)，推動企業(yè)從業(yè)人員特別是法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等進一步增強法治意識、責(zé)任意識、自律意識、風(fēng)險意識。三是推動企業(yè)加強合規(guī)建設(shè)，將藥品監(jiān)管法律法規(guī)對企業(yè)的要求內(nèi)化為企業(yè)制度，建立健全統(tǒng)一有效、全面覆蓋、內(nèi)容明確的制度體系。鼓勵支持規(guī)模以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和三級醫(yī)療機構(gòu)開辟法治宣傳教育專欄，確定一名藥品安全法治宣傳員，負責(zé)法治宣傳培訓(xùn)和法治文化建設(shè)”?？磥?，規(guī)模以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要確定一名藥品安全法治宣傳員，負責(zé)法治宣傳培訓(xùn)和法治文化建設(shè)了。也就是說，制藥企業(yè)，合規(guī)管理，勢在必行。

       一、2021年上半年藥品違法案件查處情況

       2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒收違法所得8160.91萬元.從涉案貨值金額看，10萬元以下的藥品違法案件有20035件，占藥品違法案件總數(shù)的99.35%；10萬元～20萬元的案件59件，占比0.29%；20萬元～50萬元的案件28件，占比0.14%；50萬元～1000萬元的案件43件，占比0.21%；1000萬元～1億元的案件2件，占比0.01%。[1]。50萬元～1000萬元的案件，有43件；1000萬元以上違法案件，有2件。對于中小型制藥企業(yè)來說，辛辛苦苦一年利潤也就幾十萬元，甚至于有的企業(yè)常年虧損。由此可見，制藥企業(yè)，合規(guī)管理，勢在必行。合規(guī)經(jīng)營，不被罰款，就是贏利了。

       從案件來源看，藥品違法案件主要來源于日常監(jiān)管和專項檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監(jiān)督抽檢、投訴舉報、其他部門通報等來源。不管是日常監(jiān)管還是專項檢查，其依據(jù)都是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》、《藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）》、《中華人民共和國藥典（2020年版）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等。藥品違法以及被處罰的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》。制藥企業(yè)，要做到不被罰款，就需要認(rèn)認(rèn)真真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并且將法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求落實到位。

       二、國家發(fā)布的法律法規(guī)、部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)

       2011年1月17日，由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布，并于2011年3月1日開始實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》；2011年5月4日，由中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布，并于2011年7月1日開始實施的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）》；2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂)《中華人民共和國藥品管理法》；2020年1月22日，由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開始實施的《藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）》；2020年1月22日，由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開始實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）》；由國家藥典委員會發(fā)布，并于2020年12月30日開始實施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》；2021年1月12日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2021年1月12日開始實施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》；2021年5月24日，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2021年5月24日開始實施的《藥品檢查管理辦法（試行）》。

       自從2011年開始實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）以來，制藥行業(yè)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、指導(dǎo)原則等越來越多，對制藥企業(yè)的要求越來越細，越來越具體。正如“規(guī)范”所言，藥品監(jiān)管法律制度體系“四梁八柱”已經(jīng)基本搭建完成，“兩法兩條例”配套規(guī)章和行政規(guī)范性文件等文件不斷制定和修訂。這些要求不斷將那些不合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規(guī)的制藥企業(yè)越來越健康，并提供安全、有效的藥品?，F(xiàn)有的制藥企業(yè)，要做到長期存在，就必須合規(guī)管理。

       三、2021年被罰款典型案例

       1、2021年9月26日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰通知。江蘇某制藥公司因生產(chǎn)劣藥硫酸阿米卡星，被罰款974萬元。2021年8月23日，貴州藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰信息。貴州某制藥企業(yè)因生產(chǎn)劣藥牛黃解毒丸，被處罰259萬元。2021年6月11日，吉林省藥監(jiān)局公開了一則行政處罰決定書。吉林省某制藥企業(yè)因生產(chǎn)劣藥，被罰款295萬元。這是三起藥品不符合《中華人民共和國藥典》的案件。

       2、2021年6月25日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰信息。云南某制藥公司因違反GMP改變生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)記錄被罰款2017.57567萬元；停產(chǎn)停業(yè)整頓；主要負責(zé)人禁止十年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。這是一起不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）》的案件。

       總結(jié)

       2020年12月30日開始實施的《中華人民共和國藥典（2020年版）》，被行業(yè)公認(rèn)為是制藥行業(yè)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)之一；2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》就是最嚴(yán)格的法律依據(jù)之一；2021年上半年，全國共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒收違法所得8160.91萬元，就是最嚴(yán)厲的處罰之一。這些都是“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保人民群眾用藥安全、有效和可及”最好的踐行。

       制藥企業(yè)為了應(yīng)對政策的變化，特別是合規(guī)性，不少企業(yè)開始設(shè)置“法規(guī)事務(wù)部門”或者“法規(guī)事務(wù)負責(zé)人”崗位，并按照《合規(guī)管理體系指南》要求，開始制定、實施、評價、維護和改進公司合規(guī)管理體系[2]，來確保制藥企業(yè)合法、合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。正如《合規(guī)管理體系指南》所說，合規(guī)是組織可持續(xù)發(fā)展的基石，合規(guī)意味著組織遵守了適用的法律法規(guī)及監(jiān)管規(guī)定，也遵守了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同、有效治理原則或道德準(zhǔn)則。若不合規(guī)，組織可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、重大財產(chǎn)損失和聲譽損失。總之，制藥企業(yè)，合規(guī)管理，勢在必行。

       參考資料

       [1]全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃（2021—2025年）

       [2]一、二季度藥監(jiān)統(tǒng)計報告數(shù)據(jù)分析，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心＆中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心

       [3]合規(guī)管理體系指南 GB/T 35770-2017

       作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。