2022年1月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》（征求意見稿）（成文日期：2022年1月17日），征求意見截止日期2022年2月17日，這是標(biāo)志國家局把臨床試驗(yàn)用藥品納入GMP附錄，彌補(bǔ)了我國對臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)用藥品監(jiān)管長效機(jī)制。本文對《GMP附錄-臨床試驗(yàn)用藥品》中關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、為什么要單獨(dú)起草《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》
臨床試驗(yàn)用藥品有其特殊性，質(zhì)量影響受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，其制備的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循GMP相關(guān)基本原則。2018年7月國家藥監(jiān)局曾組織起草了《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》并公開征求意見，2022年1月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》（征求意見稿），在2018年《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》基礎(chǔ)上吸納有關(guān)意見和建議，并結(jié)合當(dāng)前法規(guī)、國際有關(guān)GMP最新修訂進(jìn)展情況進(jìn)行了修改完善，我們將迎來國內(nèi)首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-臨床試驗(yàn)用藥品附錄》，也是GMP附錄第15個成員。
二、《GMP附錄-臨床試驗(yàn)用藥品》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
2.1 適用范圍是什么？
2.2 臨床試驗(yàn)用藥品人員有哪些特殊考慮？
2.3 臨床試驗(yàn)用藥品廠房與設(shè)施有哪些特殊考慮？
2.4 臨床試驗(yàn)用藥品物料有哪些特殊考慮？
2.5 臨床試驗(yàn)用藥品文件管理有哪些特殊考慮？
2.6 臨床試驗(yàn)用藥品制備管理有哪些特殊考慮？
2.7 臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量控制有哪些特殊考慮？
2.8 臨床試驗(yàn)用藥品批放行有哪些特殊考慮？
2.9 臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)運(yùn)有哪些特殊考慮？
三、小結(jié)
臨床試驗(yàn)用藥品的制備、使用和管理是藥物臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。2020版《藥品注冊管理辦法》明確臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量與穩(wěn)定性直接決定著臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。為規(guī)范和指導(dǎo)臨床試驗(yàn)用藥品制備，支持研究和創(chuàng)制新藥，國家藥監(jiān)局組織核查中心總結(jié)既往有關(guān)工作實(shí)踐，參考相關(guān)國際做法，起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄（征求意見稿）》。期待早日落地實(shí)施，該附錄以GMP基本要求為基礎(chǔ)，體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)階段的特殊性，旨在最 大限度降低制備環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險，確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，保障受試者的安全。
參考文獻(xiàn)
[1]NMPA
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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