2022年國家藥典委擬提高41個通用技術(shù)方法的標(biāo)準(zhǔn)

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-02-06

筆者梳理了國家藥典委員會官網(wǎng)2022年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（通用技術(shù)要求），溫馨提示相關(guān)研發(fā)人員提前領(lǐng)會藥典委2022年擬提高41個通用技術(shù)方法的標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

虎年春節(jié)假期余額不足，復(fù)工在即，你的工作狀態(tài)掉線了嗎？告別了假期的我們，要如何調(diào)整狀態(tài)，迅速進(jìn)入工作呢？筆者梳理了國家藥典委員會官網(wǎng)2022年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（通用技術(shù)要求），溫馨提示相關(guān)研發(fā)人員提前領(lǐng)會藥典委2022年擬提高41個通用技術(shù)方法的標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。提高國家藥品通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)門檻，將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場，真正做到優(yōu)勝劣汰，更好地滿足公眾需求。

一、擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法分析

圍繞"國家藥品安全十四五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，根據(jù)《中國藥典》2025年版編制規(guī)劃及《國家藥典委員會藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法目錄，涉及中藥3個、化學(xué)藥2個、生物制品5個、藥用輔料3個、理化分析20個、生物檢定2個、微生物2個、制劑4個，類別如下表所示：

擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法

二、擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法承擔(dān)單位和經(jīng)費(fèi)分析

(1) 品種課題的承擔(dān)單位主要指牽頭單位，應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任；應(yīng)具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；具有熟悉國內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)發(fā)展趨勢，了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的專業(yè)技術(shù)人員。

(2) 擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法經(jīng)費(fèi)性質(zhì)分為A、B類兩種，其中A類為國家藥典委員會撥付課題經(jīng)費(fèi)，B類為承擔(dān)單位自行解決課題經(jīng)費(fèi)，涉及中藥3個都是B類、化學(xué)藥2個都是A類、生物制品5個（A類4個及B類1個）、藥用輔料3個都是A類、理化分析20個都是A類、生物檢定2個都是A類、微生物2個都是A類、制劑4個A類2個及B類2個，類別如下表所示：

擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法承擔(dān)單位和經(jīng)費(fèi)

擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法相關(guān)清單

三、小結(jié)

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，技術(shù)在進(jìn)步，新藥和新檢驗(yàn)方法的不斷涌現(xiàn)，促使藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)，2022年度藥典委擬提高標(biāo)準(zhǔn)的41個通用技術(shù)方法目錄，涉及品種的通用技術(shù)方法13個，其中中藥3個、化學(xué)藥2個、生物制品5個、藥用輔料3個；涉及其它通用技術(shù)方法28個，其中理化分析20個、生物檢定2個、微生物2個、制劑4個。本年度擬制修訂通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更接地氣，如加強(qiáng)對抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物的質(zhì)量控制，基于該熱點(diǎn)研發(fā)藥物具有比單抗更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和更特殊的質(zhì)量屬性，擬新增“人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論”，充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗(yàn)中的難題，為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段，要與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法協(xié)同配合，提高檢驗(yàn)的靶向性；以上41個通用技術(shù)方法的標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化，值得制藥人花精力去仔細(xì)研讀，做到清楚各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，在通用技術(shù)方法落地實(shí)施前采取應(yīng)對措施。

參考文獻(xiàn)

[1] https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/16488.jhtml

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

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