2022年2月18日，CDE官網發(fā)布周五作業(yè)——《中藥注冊受理審查指南》（征求意見稿），醫(yī)藥人是否按時完成的周末作業(yè)呢？本征求意見稿公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日，距離CDE關于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）的通告》（2020年34號）發(fā)布實施后已經過去近16個月，CDE對中藥注冊受理審查也再次進行了相應調整，本通知廣受注冊專業(yè)人士的關注，尤其中藥生產企業(yè)的關注，本文對新舊版《中藥注冊受理審查指南》主要新增修訂內容進行了對比分析，希望可以拋磚引玉，幫助大家做好中藥注冊工作。
一、《中藥注冊受理審查指南》修訂背景
為更好地指導中藥注冊工作，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》及相關配套文件的有關規(guī)定，全面總結中藥注冊的最新要求、工作經驗，對該指南的征求意見稿進行修訂，修訂背景主要有來源于：
(1)《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈中藥注冊受理審查指南（試行）〉的通告》（2020年34號），于2020年10月22日發(fā)布實施后，收集了實施過程中的相關共性問題，并形成了相應的處理原則，為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于中藥申請人。
(2)為落實《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（2020年第89號）的要求，CDE擬對中藥注冊受理審查指南進行修訂。藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《關于強化知識產權保護的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。
二、擬增修訂內容分析
2.1 新舊版《中藥注冊受理審查指南》章節(jié)對照表
新舊版《中藥注冊受理審查指南》章節(jié)保持一致，詳見下表：
2.2 新舊版《中藥注冊受理審查指南》修訂對照表
2022年版《中藥注冊受理審查指南》（征求意見稿）主要擬調整內容梳理如下表：
三、新舊版《中藥注冊受理審查指南》對照看
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參考文獻
[1]CDE官網等
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