一、法規(guī)要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）專門單列出“第十三章自檢”對自檢活動進(jìn)行要求，可見藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）對自檢活動的重視程度。
二、故事
H審核員：“C主管，我看看今年的內(nèi)部審核”。
C主管恭恭敬敬的給H審核員遞上內(nèi)部審核資料。
H審核員一邊往電腦輸入信息，一邊翻看著內(nèi)部審核資料。
H審核員：“C主管，內(nèi)部審核（自檢）計(jì)劃，這是啥意思？”。
“H老師，是這樣的。我們公司產(chǎn)品既有食品又有藥品。對于食品而言，質(zhì)量和食品安全管理體系將‘內(nèi)部審核’稱為內(nèi)部審核。對于藥品而言，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將‘內(nèi)部審核’稱為自檢。我們既有食品客戶和監(jiān)管部門，又有藥品客戶和監(jiān)管部門。我在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，就標(biāo)示為內(nèi)部審核（自檢）計(jì)劃了，以滿足不同客戶及其監(jiān)管部門的要求”。
……
藥品客戶和藥品監(jiān)管部門檢查員老師來審計(jì)，需要自檢資料；食品客戶、認(rèn)證公司審核員老師和食品監(jiān)管部門檢查員老師來審核，需要內(nèi)部審核資料。請注意，這里的審計(jì)和審核不是筆誤，而是不同行業(yè)的習(xí)慣叫法。審計(jì)和審核的英語單詞是“Audit”,只是最初翻譯的老師，在不同標(biāo)準(zhǔn)和語境中，將其翻譯為審計(jì)或者審核。同樣的自檢和內(nèi)部審核的英語短語是“Internal Audit”。
“把你們公司的自檢資料拿來，我看看”
“把你們公司的內(nèi)部審核資料拿來，我看看”
C主管，經(jīng)常在自檢和內(nèi)部審核之間周旋。
三、正文
自檢還是內(nèi)部審核？只是不同的要求，對同一活動的不同叫法。如果依據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求》等標(biāo)準(zhǔn)，就叫做內(nèi)部審核；如果依據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求》等標(biāo)準(zhǔn)，就叫做內(nèi)部審核。
那么，自檢工作如何進(jìn)行呢？
1、制定自檢管理規(guī)程
《自檢管理規(guī)程》要規(guī)定相應(yīng)人員的工作職責(zé)和權(quán)限；要規(guī)定自檢應(yīng)當(dāng)建立計(jì)劃；要規(guī)定自檢工作的目標(biāo)、范圍、依據(jù)和頻率；要規(guī)定自檢人員的選擇與評價(jià)。要規(guī)定自己工作最后需要保留的記錄。
自檢的目標(biāo)是評估企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。自檢的范圍是機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回。自檢的依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。自檢的頻率，可自定。
2、組織自檢
按照公司《自檢管理規(guī)程》規(guī)定，每年初制定《XX年度自檢計(jì)劃》，經(jīng)審批后保存。由指定人員按照《XX年度自檢計(jì)劃》所計(jì)劃的月份，確定參加自檢的人員。隨后，自檢團(tuán)隊(duì)制定《XX年度第X次自檢計(jì)劃》和《XX年度第X次自檢檢查表》經(jīng)審批后，原件由質(zhì)量部保存。
由指定人員根據(jù)計(jì)劃時(shí)間，組織相關(guān)人員參加《XX年度第X次自檢》首次會議。由指定人員闡述即將所要進(jìn)行的自檢并提出要求。
隨后，參與自檢工作的自檢團(tuán)隊(duì)按照《XX年度第X次自檢檢查表》完成自檢工作和檢查表的填寫。
由指定人員組織公司相關(guān)人員（參加《XX年度第X次自檢》末次會議。由自檢團(tuán)隊(duì)就自檢發(fā)現(xiàn)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通確認(rèn)。如果沒有異議，由自檢團(tuán)隊(duì)填寫《糾正和預(yù)防措施建議表》，開具不符合項(xiàng)。
由指定人員根據(jù)自檢團(tuán)隊(duì)所開列的自檢不符合項(xiàng)，編寫《XX年度第X次自檢報(bào)告》，經(jīng)審批后由質(zhì)量部保存。
自檢團(tuán)隊(duì)根據(jù)《糾正和預(yù)防措施建議表》找責(zé)任人完成《糾正和預(yù)防措施建議表》原因分析和糾正措施填寫。每次自檢，指定人員將《糾正和預(yù)防措施建議表》中所列糾正措施納入到《XX年度糾正與預(yù)防措施匯總表》表中，進(jìn)行跟蹤。
根據(jù)跟蹤結(jié)果，指定人員完成《糾正和預(yù)防措施建議表》的執(zhí)行情況的確認(rèn)，對單個(gè)自檢過程所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行關(guān)閉。
每次自檢結(jié)束，指定人員將《糾正和預(yù)防措施建議表》中所列糾正措施納入到《XX年度糾正與預(yù)防措施匯總表》表中，進(jìn)行跟蹤，并定期回顧。等到進(jìn)行管理評審時(shí)，指定人員將《XX年度糾正與預(yù)防措施匯總表》提交，由管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評審。
3、記錄保存
指定人員負(fù)責(zé)自檢相關(guān)記錄。其中包括：《XX年度自檢計(jì)劃》、《XX年度第X次自檢計(jì)劃》、《XX年度第X次自檢檢查表》、《糾正和預(yù)防措施建議表》和《XX年度第X次自檢報(bào)告》。相關(guān)的記錄保存要符合相應(yīng)的保存期限要求。
總結(jié)
盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將自檢單列為一章，但是具體要求比較簡單，可操作性不強(qiáng)。如果要做好自檢工作，還是要參考《質(zhì)量管理體系 要求》和《管理體系審核指南》。
《管理體系審核》對審核流程有詳細(xì)的闡述，對于初學(xué)自檢的人員，可以按照其規(guī)定的流程開張工作?！顿|(zhì)量管理體系 要求》對自檢報(bào)告的要求，比較詳細(xì)，對于自檢人員可參考其要求。同時(shí)，對于自檢，要重點(diǎn)放在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性，但也不要忘了充分性、有效性和效率。
本故事中人物簡單介紹。
H老師與《我的GMP故事2-培訓(xùn)》中的人物相同。
C主管與《我的GMP故事1-定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)》中的人物相同。
系列相關(guān)文章：
《我的GMP故事1-定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)》、《我的GMP故事（二）：培訓(xùn)》、《我的GMP故事（三）：面試時(shí)，面試官問了個(gè)問題后》
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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