國家局檢查要點(diǎn)擬發(fā)布，MAH如何創(chuàng)建和維護(hù)合規(guī)的質(zhì)量保證體系文件？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2022-04-07

本文對(duì)《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》中主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，建議藥品上市許可持有人開始對(duì)照檢查吧，如有補(bǔ)充歡迎文末留言分享。

MAH如何創(chuàng)建和維護(hù)合規(guī)的質(zhì)量保證體系文件？

　　2022年03月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布再次公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》意見，征求意見截止日期2022年4月30日。這是國內(nèi)專門針對(duì)藥品上市許可持有人檢查指南，這是國家藥監(jiān)局為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，全面落實(shí)藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督檢查工作。該檢查指南彌補(bǔ)了我國對(duì)MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善MAH監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。本文對(duì)《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》中主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，建議藥品上市許可持有人開始對(duì)照檢查吧，如有補(bǔ)充歡迎文末留言分享。

　　一、MAH制度歷史沿革及相關(guān)法規(guī)概述

　　我國藥品上市許可持有人制度是一個(gè)從無到有、不斷完善、循序漸進(jìn)的過程，新版《藥品管理法》實(shí)施后，標(biāo)志著藥品上市許可持有人制度全面落地實(shí)施，各階段政策法規(guī)摘錄見下表：

MAH制度歷史沿革及相關(guān)法規(guī)

　　二、MAH制度文件化

　　持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量保證體系，持續(xù)強(qiáng)化的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證能力，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，人員是關(guān)鍵，硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，從目前的實(shí)際情況來看，我國許多MAH在硬件建設(shè)方面普遍投入充足，人員素質(zhì)也相對(duì)比較高，但軟件系統(tǒng)的完善是當(dāng)前進(jìn)行質(zhì)量保證體系的首要任務(wù)，《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》對(duì)于文件體系有了更具體的要求：持有人應(yīng)當(dāng)建立保證藥品全生命周期主體責(zé)任的規(guī)章制度。委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、銷售相關(guān)活動(dòng)（包括藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸）的，相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件有效銜接，并按照規(guī)定形成相關(guān)記錄或報(bào)告。包括但不限于：

　?。?）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件；

　?。?）委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；

　?。?）持有人對(duì)受托企業(yè)的審核程序、現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告及記錄；

　?。?）研制、生產(chǎn)、銷售監(jiān)督管理程序與記錄。

　?。?）藥品質(zhì)量回顧分析制度及藥品質(zhì)量回顧分析報(bào)告；

　?。?）藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)程序；

　　（7）受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)藥品列表及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（或關(guān)于避免污染及交叉污染的相關(guān)程序與記錄/報(bào)告）；

　?。?）藥品偏差、變更控制、自檢、不合格品處理、糾正與預(yù)防措施、質(zhì)量投訴、退貨、召回、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)可靠性、培訓(xùn)、員工健康、上市放行、追溯等管理程序及記錄；

　?。?）生產(chǎn)關(guān)鍵物料合格供應(yīng)商名單；

　?。?0）質(zhì)量信息溝通及處置的規(guī)定與溝通記錄；

　?。?1）藥品安全事件處置方案與培訓(xùn)、演練記錄；

　　（12）藥物警戒管理程序與記錄；

　?。?3）藥品年度報(bào)告管理程序與記錄；

　　（14）藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與記錄；

　　（15）短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告管理程序與記錄（針對(duì)短缺藥品的持有人）。

　　建立一套文件系統(tǒng)成功與否，關(guān)鍵是文件總目錄的確定，先擬定文件目錄草案，這樣可以進(jìn)行文件編制分工，明確目標(biāo)、掌握進(jìn)度，在編制過程中可以結(jié)合公司實(shí)際情況對(duì)文件目錄進(jìn)行修改，文件目錄至少涵蓋崗位職責(zé)類文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件、管理標(biāo)準(zhǔn)類文件、操作標(biāo)準(zhǔn)類文件、記錄類文件等文件目錄。MAH文件體系包括的制度清單建議如下：

類別	名稱
崗位職責(zé)類文件	企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
崗位職責(zé)類文件	生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
崗位職責(zé)類文件	質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
崗位職責(zé)類文件	質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)
崗位職責(zé)類文件	藥物警戒負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
崗位職責(zé)類文件	相關(guān)部門職能
崗位職責(zé)類文件	相關(guān)崗位職責(zé)
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證方案
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品相關(guān)工藝規(guī)程
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品安全事件處置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	個(gè)例藥品不良反應(yīng)處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品群體不良反應(yīng)時(shí)間處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品定期安全性更新報(bào)告操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品重點(diǎn)檢測(cè)操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品安全性信號(hào)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)與控制操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品說明書更新程序操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	不良反應(yīng)數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒體系內(nèi)審操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒信息化系統(tǒng)驗(yàn)證與測(cè)試操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒藥品聚集性事件報(bào)告和處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒文獻(xiàn)檢索操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒數(shù)據(jù)處理操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	上市后安全性研究操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	定期安全性更新報(bào)告操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴操作規(guī)程
操作標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	委托生產(chǎn)企業(yè)的審核及管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	工藝規(guī)程的編制與管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品上市放行管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)、退貨、召回管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量管理自檢管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	物料供應(yīng)商管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	物料與產(chǎn)品放行管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量事故管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量信息溝通及處置管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品售后服務(wù)與責(zé)任賠償管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品警戒管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品追溯管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品上市后評(píng)價(jià)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	短缺藥品停產(chǎn)、退市報(bào)告管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品再注冊(cè)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量管理體系文件分類、編號(hào)與格式管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	記錄管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	變更控制管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	不合格品管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	糾正與預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	偏差管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品年度報(bào)告管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	生產(chǎn)計(jì)劃和調(diào)度管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	返工管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品回收管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	印刷性包材管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	組織機(jī)構(gòu)及定崗、定編、崗位職責(zé)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品安全委員會(huì)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	質(zhì)量培訓(xùn)及考核管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	員工衛(wèi)生和健康管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒主文件
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒體系管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	臨床試驗(yàn)期間藥物警戒管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒委托工作管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒信息化系統(tǒng)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒信號(hào)檢測(cè)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒數(shù)據(jù)庫管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	組織機(jī)構(gòu)圖管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制及管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	說明書、標(biāo)簽管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	物料與產(chǎn)品管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品運(yùn)輸管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	防污染及交叉污染管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品儲(chǔ)存管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	委托檢驗(yàn)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移或確認(rèn)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	留樣管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	穩(wěn)定性考察管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	數(shù)據(jù)管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	研制監(jiān)督管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)程
管理標(biāo)準(zhǔn)類文件	銷售監(jiān)督管理規(guī)程
記錄類文件	管理標(biāo)準(zhǔn)/操作標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)記錄