不知不覺(jué)中,時(shí)間已經(jīng)到了2022年4月了，2022年度藥品年度報(bào)告如何報(bào)？報(bào)什么？是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問(wèn)題。2022年4月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕16號(hào)），自發(fā)布之日起施行（成文時(shí)間：2022年4月11日），本文為大家梳理了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》中關(guān)于年度報(bào)告撰寫主要內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請(qǐng)大家提出寶貴意見(jiàn)。

　　一、藥品年度報(bào)告制度法律依據(jù)

　　藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度，藥品年度報(bào)告是MAH的固有的責(zé)任和義務(wù)，報(bào)告藥品全生命周期管理的主要內(nèi)容，是藥品上市后管理的重要一環(huán)，需注意的是中藥配方顆粒、**等另有規(guī)定的。新發(fā)布實(shí)施的《藥品管理法》和兩辦法（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》）都提到年度報(bào)告制度相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：

　　(1)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)第三十七條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　　(2)2020年7月1日起施行的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。

　　(3)2020年7月1日起施行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十條以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

　　二、年度報(bào)告報(bào)告途徑

　　(1)國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。

　　(2)新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)規(guī)定：MAH應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級(jí)局提交年度報(bào)告；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時(shí)，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對(duì)持有人年度報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

　　三、年度報(bào)告報(bào)告時(shí)間

　　(1)2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日，主要原因是我國(guó)今年首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段；

　　(2)從明年（即2023年上報(bào)2022年度報(bào)告）開(kāi)始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

　　四、企業(yè)如何建立年度報(bào)告制度

　　新《藥品管理法》和《**管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，筆者建議藥品MAH提前參考《**上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告撰寫要求（試行）》修訂本企業(yè)的質(zhì)量年度報(bào)告制度，內(nèi)容建議至少包括以下幾個(gè)方面：

　　五、藥品年度報(bào)告包含哪些內(nèi)容？

　　新《藥品管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》機(jī)器附件模板修訂本企業(yè)的藥品年度報(bào)告制度，本文以某生物制品為報(bào)告對(duì)象，內(nèi)容建議至少包括以下幾個(gè)方面：

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　　藥品年度報(bào)告模板（2022年版）

　　報(bào)告周期：****年1月1日至****年12月31日

　　填報(bào)人：****   聯(lián)系方式：****   提交日期：****年**月**日

　　批準(zhǔn)人：****   批準(zhǔn)日期：****年**月**日

　　藥品上市許可持有人承諾

　　報(bào)告人承諾，對(duì)提交的年度報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無(wú)任何虛假、欺騙行為。本報(bào)告的信息，涉及行政許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)、備案事項(xiàng)的，均已按照要求完成有關(guān)程序。

　　法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：****（簽字/蓋章）

　　****年**月**日

　　第一部分公共部分

　　1.1藥品上市許可持有人信息

　　境內(nèi)持有人填寫

　　1.2持有產(chǎn)品總體情況

　　表1：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品

　　注：

　　1.若一個(gè)文號(hào)內(nèi)有多個(gè)規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分別羅列。

　　2.如果有商品名，則需填寫商品名，沒(méi)有則填“無(wú)”，下同。

　　3.管理屬性包括：國(guó)家基本藥物、國(guó)家集采中選藥品、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、短缺藥品（國(guó)家短缺藥品清單和國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單所列藥品）、兒童用藥、OTC（非處方藥）、特殊藥品（**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）。

　　4.一個(gè)品種有多個(gè)生產(chǎn)地址或多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)分別填寫；分包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫分包裝企業(yè)。

　　5.生產(chǎn)地址填寫具體到生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證有關(guān)信息一致，國(guó)外生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)資料保持一致。

　　6.對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，僅填寫進(jìn)口批次數(shù)量。

　　1.3質(zhì)量管理概述

　　附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過(guò)3000字），內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系運(yùn)行、供應(yīng)商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、總體結(jié)論等有關(guān)情況。

　　變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)說(shuō)明生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、承擔(dān)藥品全生命周期管理義務(wù)等情況。

　　1.4藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況

　　表3：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品）

　　1.5接受境外委托加工情況

　　表4：

　　注：

       1.此表僅由境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫。

　　2.接受境外委托，系指持有境外其它國(guó)家（地區(qū)）藥品上市許可的持有人，委托境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。

　　3.數(shù)量單位以“萬(wàn)支/萬(wàn)瓶/萬(wàn)片/萬(wàn)粒/萬(wàn)袋…”計(jì)。

　　1.6接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況。

　　表5：

　　注：

       1.此表僅由境內(nèi)藥品上市許可持有人填寫。

　　2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱包括：有關(guān)國(guó)家或地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、世界衛(wèi)生組織等。

　　3.檢查范圍指：品種名稱、劑型類別等。

　　4.檢查類型指：首次檢查、跟蹤檢查等。

　　5.缺陷及整改情況主要指：嚴(yán)重缺陷、主要缺陷情況及整改等情況。

　　6.檢查結(jié)果處置情況，包括：通過(guò)檢查、整改后再檢查、警告信、暫停進(jìn)口、撤銷認(rèn)證證書/品種許可等。

　　第二部分產(chǎn)品部分

　　2.1產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（系統(tǒng)自動(dòng)帶出）

　　2.2生產(chǎn)銷售情況

　　表6：藥品制劑生產(chǎn)銷售情況（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品）

　　注：

       1.如產(chǎn)品銷售涉及多個(gè)出口國(guó)，需分別填寫每個(gè)出口國(guó)銷售數(shù)量。

　　2.如果是境外藥品上市許可持有人，僅填寫在中國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口數(shù)量與銷售數(shù)量。

　　2.3上市后研究及變更管理情況

　　表7：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品

　　注：

       1.上述內(nèi)容相關(guān)批件號(hào)、備案號(hào)及相關(guān)信息，填報(bào)人可通過(guò)藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（企業(yè)端）進(jìn)行查詢。

　　2.對(duì)變更的界定應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等要求。

　　2.4風(fēng)險(xiǎn)管理情況

　　表9：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品

　　注：

       1.境外上市許可持有人，僅需填報(bào)在中國(guó)境內(nèi)上市的相關(guān)情況。

　　2.其它安全隱患包括聚集性不良反應(yīng)/事件、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的安全風(fēng)險(xiǎn)警示等。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]www.nmpa.gov.cn

　　作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。