2022年5月6日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)組織起草的《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》（T/CPAPE 01-2022）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2022年06月01日起實(shí)施。此《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，規(guī)定了采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求的術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、吹灌封（BFS）設(shè)備分類(lèi)及應(yīng)用、設(shè)計(jì)要求、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。本文件配合國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施，推進(jìn)制藥工業(yè)先進(jìn)+智能制造，促進(jìn)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障水平的提升，具有非常積極的引導(dǎo)和規(guī)范作用，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)吹灌封（BFS）技術(shù)領(lǐng)域的空白。
一、吹灌封（BFS）技術(shù)知多少？
吹灌封（BFS）技術(shù)：是將熱熔塑料型坯吹塑成型和無(wú)菌灌裝技術(shù)整合在同一臺(tái)設(shè)備上的連續(xù)式生產(chǎn)無(wú)菌灌裝技術(shù)，結(jié)合了常規(guī)灌裝操作中通常實(shí)施的三個(gè)操作(容器形成、灌裝與密封)。是制藥行業(yè)先進(jìn)技術(shù)之一，早在20世紀(jì)60年代始于德國(guó)，80年代開(kāi)始被引進(jìn)中國(guó)，目前國(guó)內(nèi)吹灌封技術(shù)已廣泛用于大小容量注射劑、滴眼劑、滴鼻劑等相關(guān)無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。國(guó)內(nèi)相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)首次提到吹灌封技術(shù)是在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）附錄1"無(wú)菌藥品"中新增加了《吹灌封無(wú)菌灌裝技術(shù)》第五章吹灌封技術(shù)
1) 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中（第十七條）。
2) 因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計(jì)和確認(rèn)、在線清潔和在線滅菌的驗(yàn)證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝，以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開(kāi)始前設(shè)備的無(wú)菌裝配（第十八條）。
二、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》起草單位、起草人和適用范圍
四、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》亮點(diǎn)搶先看
本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中附錄一無(wú)菌藥品中第17條和第18條的要求，并參考了歐美先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，共分9個(gè)部分，分別規(guī)定了采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求的術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、吹灌封（BFS）設(shè)備分類(lèi)及應(yīng)用、設(shè)計(jì)要求、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。筆者學(xué)習(xí)后覺(jué)得本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有特色、有亮點(diǎn),值得學(xué)習(xí)和借鑒，標(biāo)準(zhǔn)中提到采用BFS技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段即開(kāi)始，貫穿整個(gè)工藝設(shè)計(jì)，隨產(chǎn)品推進(jìn)到臨床與商業(yè)生產(chǎn)，概述如下：
運(yùn)用一個(gè)簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先矩陣和相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)決策矩陣，可決定采用何種風(fēng)險(xiǎn)控制決策(降低或接受)。若風(fēng)險(xiǎn)降低適用，則制定相應(yīng)的措施計(jì)劃，若接受風(fēng)險(xiǎn)，則根據(jù)情況需要進(jìn)行合理說(shuō)明,參考見(jiàn)下表：
開(kāi)放式型坯BFS設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告示例
參考文獻(xiàn)
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