近期，上海市計量協(xié)會發(fā)布了由上海市市場監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，上海市計量協(xié)會聯(lián)合上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織編制的《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》（T/SMA 0027-2022）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2022年09月30日起實施。此《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品包裝物減量指南的總則和實施包裝物減量的考慮因素，該項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了"限制藥品過度包裝"的技術(shù)空白，成為全國首 個藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的實施將進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝管理，引導(dǎo)廠商實施包裝物減量，從源頭推進(jìn)包裝物減量工作。
一、聚焦民生"痛點"--藥品過度包裝
一直以來，藥品過度包裝都是民生關(guān)切的話題，對于"過度包裝"，一般通俗解釋是：包裝的耗材過多、分量過重、體積過大、成本過高、裝潢過于華麗。目前我國限制過度包裝的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要針對食品和化妝品，如國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 23350-2021《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》《關(guān)于治理商品過度包裝工作的通知》（國辦發(fā)[2009]5號），2022年9月8日電國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)商品過度包裝治理的通知》引導(dǎo)藥企優(yōu)化藥品包裝規(guī)格，防范商品生產(chǎn)環(huán)節(jié)過度包裝，督促指導(dǎo)商品生產(chǎn)者嚴(yán)格按照限制商品過度包裝強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商品，公開其執(zhí)行的包裝有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱。當(dāng)前藥品過度包裝不僅會給消費(fèi)者帶來困擾，也會浪費(fèi)大量的社會人力和物力，應(yīng)該大力整頓，本文摘錄了原國家食品藥品監(jiān)管總局答網(wǎng)民關(guān)于遏制藥品過度包裝的答復(fù)。
石城巨人在中國政府網(wǎng)"我向總理說句話"留言：我國藥品的過度包裝比較嚴(yán)重，每個病人從醫(yī)院出來都得拎一個很大的袋子，小片藥本來用很小的盒子或很小的藥瓶就可裝下，卻用了大幾倍甚至十幾倍以上體積的盒子包裝，有的用了很大的瓶子只裝幾片藥，特別是一些常用藥，比如高血壓、糖尿病、降血脂藥等，有的一板上只封7顆藥，一個盒子又只裝一板，里里外外增加了很多體積，為此要花費(fèi)多少額外包裝物質(zhì)？增加多少運(yùn)力，多少庫房？希望進(jìn)一步出臺政策遏制藥品過度包裝。
原國家食品藥品監(jiān)管總局回復(fù)：藥品包裝在保障藥品質(zhì)量、方便藥品運(yùn)輸和指導(dǎo)患者用藥等方面起著重要作用。當(dāng)前，由于藥品包裝新材料、新技術(shù)的應(yīng)用以及藥品定價、招標(biāo)采購和市場營銷等原因，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的包裝形式和材料的選擇未從方便臨床用藥、經(jīng)濟(jì)、合理的角度出發(fā)，而是過度包裝，與原有的包裝功能嚴(yán)重背離，成為一種非正當(dāng)?shù)臓I銷手段。根據(jù)《藥品管理法》，依據(jù)職能，我局高度重視直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。藥品上市審批時：一是要求直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品的安全有效質(zhì)量。二是要求藥品包裝應(yīng)方便貯藏、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，并按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并內(nèi)附說明書。三是規(guī)范包裝規(guī)格的管理。要求藥品包裝規(guī)格應(yīng)根據(jù)藥品臨床治療療程確定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品包裝規(guī)格的申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理。對于缺乏臨床依據(jù)，不具備科學(xué)性、合理性和必要性的增加藥品包裝規(guī)格的申請不予批準(zhǔn)。今后我局將繼續(xù)加強(qiáng)對藥品包裝的監(jiān)管，并引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)負(fù)起自身的社會責(zé)任，著眼于控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長，減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，選擇使用科學(xué)經(jīng)濟(jì)的包裝，防止浪費(fèi)。
二、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》標(biāo)準(zhǔn)信息
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項目 |
內(nèi)容 |
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標(biāo)準(zhǔn)號 |
T/SMA 0027—2022 |
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中文名稱 |
藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑 |
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發(fā)布日期 |
2022年09月15日 |
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實施日期 |
2022年09月30日 |
三、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》起草單位、起草人簡介
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項目 |
內(nèi)容 |
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起草單位 |
上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院、上海藥品審評核查中心。 |
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起草人 |
劉睿、楊青、顓孫燕、俞佳寧、陳蕊、徐賾、張闖、徐強(qiáng)勝、孟贇、程云斌、樓雙鳳。 |
四、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》亮點內(nèi)容
《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋了藥品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、經(jīng)營全產(chǎn)業(yè)鏈過度包裝治理。從單盒包裝的空隙率、包裝材質(zhì)規(guī)格到中包裝的優(yōu)化，再到運(yùn)輸包裝的紙箱選擇及減量等方面提出了相關(guān)規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品包裝物減量的實施提供理論依據(jù)和實踐路徑，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內(nèi)容：本文件規(guī)定了藥品包裝物減量指南的總則和實施包裝物減量的考慮因素，以集采藥-片劑和膠囊劑為重點，從材質(zhì)選擇、包裝空隙率、包裝層數(shù)、中包裝、運(yùn)輸包裝等方面都提出了相關(guān)規(guī)定，覆蓋了藥品生產(chǎn)和藥品流通全產(chǎn)業(yè)鏈過度包裝治理。
(2) 適用范圍：本文件適用于藥品（片劑和膠囊劑）的包裝物減量。
(3) 生產(chǎn)環(huán)節(jié)瘦身：《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)明確可考慮調(diào)整目前市場上大量使用的中包裝形式，通過裹包膜、塑封帶等形式替代傳統(tǒng)紙盒，實現(xiàn)包裝物減量，裹包膜如下圖所示：
(圖片出自上海市場監(jiān)管公眾號，侵刪)
對藥品包裝空隙率、包裝層數(shù)提出了明確要求。
? 藥品包裝空隙率
? 包裝層數(shù)
宜小于等于三層，以塑料瓶為第一層包裝形式的片劑和膠囊劑，在瓶身標(biāo)簽滿足相關(guān)法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，考慮直接以塑料瓶為銷售包裝的形式，以達(dá)到包裝物減量的目的。同時，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，放置形式除傳統(tǒng)使用紙盒外，也可使用直接粘貼在瓶身，或放置在中包裝等包裝形式，以達(dá)到包裝物減量的目的。
(4) 流通環(huán)節(jié)瘦身：《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)明確可選擇符合冷藏、常溫等各種儲存環(huán)境需求的紙箱，代替?zhèn)鹘y(tǒng)紙箱型號規(guī)格"一刀切"包裝方式，以更科學(xué)、合理、節(jié)約的方式進(jìn)行藥品運(yùn)輸，如片劑和膠囊劑的運(yùn)輸包裝一般選擇單層瓦楞紙箱和雙層瓦楞紙箱，分析損耗，如果存在較大的因生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的紙箱損耗，可通過改變或改進(jìn)生產(chǎn)工藝達(dá)到降低紙箱損耗的目的，比如因卡箱批號預(yù)噴碼產(chǎn)生的損耗可以改預(yù)噴碼為拐角貼在線打?。灰騼擅嫫唇渝e位產(chǎn)生的損耗改為單面拼接紙箱等。調(diào)整紙箱紙型配比，通過選擇適宜的滿足運(yùn)輸和儲存要求的紙型配比達(dá)到降低包裝物減量的目的。
(5) 標(biāo)準(zhǔn)購買信息：目前該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文本暫時對外不可銷售狀態(tài)，需要查看原文可到全國團(tuán)體信息平臺 http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/67544/。
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn、上海市計量協(xié)會、中國政府網(wǎng)等
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