73周年國慶放假前最后一個工作日（2022年9月30日），國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（以下簡稱CDR）官網發(fā)布"關于發(fā)布《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》的通知"，備受藥界人士的關注。2022年11月1日起按新要求提交資料，直接影響處方藥轉換非處方藥申報，需注意的是，2022年10月31日前按原要求提交申請資料。對于注冊人員自己，要好好學習《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》。
一、處方藥轉換非處方藥申請相關法規(guī)要求
非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
1) 2019年08月26日，發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），2019年12月1日，第五十四條規(guī)定：" 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。"
2) 2004年04月07日，《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號），標志著非處方藥的遴選工作結束，開始開展處方藥與非處方藥轉化評價工作。
3) 2010年06月30日，發(fā)布《關于做好處方藥轉換為非處方藥有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2010〕64號），優(yōu)化了非處方藥轉化評價工作流程，細化對處方藥轉換非處方藥申請資料要求。
4) 2012年11月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于印發(fā)處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等6個技術文件的通知》食藥監(jiān)辦注[2012]137號，包括處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）、非處方藥適應癥范圍確定原則、含毒 性藥材中成藥轉換為非處方藥評價處理原則、類非處方藥確定原則、非處方藥適應癥范圍（中成藥部分）、非處方藥適應癥范圍（化學藥品部分）。
5) 2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布《藥品注冊管理辦法（2020）》，自2020年7月1日起施行，第十五條明確處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布。
6) 2020年07月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心關于公開征求《處方藥轉換非處方藥申報資料及要求》（修訂征求意見稿）意見的通知。
7) 2022年09月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網發(fā)布"關于發(fā)布《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》的通知"。為了適應藥品分類管理新形勢和新的藥品監(jiān)管體系，需要整合101號文和64號文中對非處方藥轉換申報資料的要求，制定更具有針對性和操作性的申報資料要求。
二、非處方藥轉換工作辦事指南
1. MAH提交申請
CDR收到MAH在線申請資料和紙質資料后，資料接收工作完成。申請人應將需要提交的紙質資料、電子文檔資料、在線申請資料、樣品一次性提交。在線申請資料和紙質資料均收到后，視作資料接收完成，資料接收時間以資料接收完成時間為準。申請信息提交狀態(tài)及接收登記狀態(tài)可在我中心網站首頁->處方藥與非處方藥（OTC）轉換->在線申請欄目中查詢。對于資料提交不完整的或在線申請資料與紙質資料信息不一致的，將無法通過立卷審核。不予立卷品種，申請人可重新申報。
2. 立卷審核
對申請資料進行立卷審核，經審查不予立卷的，通過不予立卷通知告知申請人。不同意立卷的將以短信和電子郵件的方式向申請人發(fā)送不予立卷通知，后以掛號信方式發(fā)送不予立卷通知書；同意立卷的將以短信和電子郵件的方式發(fā)送"查詢號"，申請人可憑在線申請時填寫的手機號和"查詢號"在我中心網站首頁->處方藥與非處方藥（OTC）轉換->進度查詢欄目中查詢審核進度。
3. 補充資料（如有）
經技術評價需補充資料的，通過《關于補充技術審核資料的通知》告知申請人，申請人應在三個月內一次性提交補充資料。補充資料通知以掛號信的方式寄發(fā)給申請單位，如CDR確認沒有收到郵局的退信，將不接受因沒有收到補充資料通知而提出的異議；對補充資料通知內容不理解或有異議時，可在每周三下午（節(jié)假日除外）向CDR咨詢或書面方式申述理由。
4. 公示
通過技術評價并擬予轉換的品種，在我中心網站進行為期1個月的公示。對公示內容有不同意見的單位和個人，在公示期間（通過郵局等方式寄送的，以郵局接收時間為準）以書面形式向我中心提供書面報告，并附相關資料。
5. 國家局審核后公告
公示通過后報送國家藥品監(jiān)督管理局審核公告。
參考文獻：
[1] 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網及培訓PPT
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
