前言
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件”；“質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)”；“質(zhì)量控制的基本要求：應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動”；“與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果”；“所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)”；“質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程”；“質(zhì)量控制實驗室的人員應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)”；“質(zhì)量控制負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室”；“質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核”。
人員管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好人員管理，需要從四方面考慮：制定組織架構(gòu)圖并確定部門職責(zé)和權(quán)限，確定崗位編制以及崗位職責(zé)和能力要求；根據(jù)部門職責(zé)和權(quán)限、崗位的職責(zé)、權(quán)限和能力要求，配備足夠的且經(jīng)過培訓(xùn)合格、符合要求的人員；人員動態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，制定組織架構(gòu)圖并確定部門職責(zé)和權(quán)限，確定崗位編制以及崗位職責(zé)和能力要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)在確定公司的組織架構(gòu)后，也需要確定質(zhì)量控制部門的組織架構(gòu)，并確定質(zhì)量控制部門的職責(zé)和權(quán)限。一旦質(zhì)量控制部門的組織架構(gòu)，并確定質(zhì)量控制部門的職責(zé)和權(quán)限，就可以確定質(zhì)量控制部門的崗位編制，以及每個崗位的職責(zé)、權(quán)限和能力要求。
其次，根據(jù)部門職責(zé)和權(quán)限、崗位的職責(zé)、權(quán)限和能力要求，配備足夠的且經(jīng)過培訓(xùn)合格、符合要求的人員。第一、配備質(zhì)量控制負責(zé)人，要具備足夠的管理能力，包括人員管理、儀器和設(shè)備管理、檢驗用試劑和培養(yǎng)基管理、檢驗用方法管理、環(huán)境管理、檢測管理以及成本和安全管理等綜合管理能力。第二、配備足夠的經(jīng)過培訓(xùn)合格且能獨自操作的檢驗人員。根據(jù)編制，需要滿編配置檢驗人員。檢驗人員需要進行適當(dāng)?shù)倪x擇，除了專業(yè)要求，必須具備的能力要求，還需要適當(dāng)?shù)囊曈X、色覺、味覺和嗅覺檢查。此外，還需要健康和衛(wèi)生檢查。更為重要的是需要通過性格進行篩選。有的人就喜歡與人打交道、有的人性格大大咧咧，就是常說的“馬大哈”，這樣的人都不適合做檢驗工作。
再次，人員動態(tài)管理。對于已有的檢驗人員，要定期進行培訓(xùn)和考核，進行動態(tài)管理，淘汰已經(jīng)不適應(yīng)檢驗工作的人員，增加新的檢驗人員。每年通過健康檢查和衛(wèi)生檢查，淘汰已經(jīng)不適合做檢驗工作的人員。比如，因為年齡原因、視覺、色覺、味覺和嗅覺衰退，特別是做感官檢驗和雜質(zhì)檢驗的人員。每年通過培訓(xùn)和考核，淘汰不適合做檢驗工作的人員。比如，新的檢驗方法需要新的儀器設(shè)備時，經(jīng)再三培訓(xùn)也不會操作的檢驗人員，比如精密儀器的軟件系統(tǒng)等。通過實驗室之間的能力對照實驗、盲樣檢測、同一樣品精密度等方法發(fā)現(xiàn)已不具備檢驗工作能力的人員。比如同一試驗，其檢驗數(shù)據(jù)的精密度不僅比其他人員要低，而且都是超出方法和標準要求的精密度范圍的檢驗人員。
最后，相關(guān)的文件化信息。質(zhì)量控制部門組織架構(gòu)圖以及部門職責(zé)和權(quán)限；質(zhì)量控制部門崗位編制以及每個崗位的職責(zé)、權(quán)限和能力要求；質(zhì)量控制部門每位人員的檔案，包括職位說明書、相關(guān)的教育經(jīng)歷、資格證書、培訓(xùn)經(jīng)歷以及相關(guān)的證書等。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
