編號(hào)

變更記載

CNAS-CL09：2006；

1. 2006年06月01日發(fā)布，2007年4月16日第1次修訂，2007年04月30日實(shí)施。
2. 本版本文件是CNAS根據(jù)微生物檢測(cè)的特性而對(duì)CNAS—CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。
3. 本文件需與CNAS—CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。

CNAS-CL09：2013；

1. 該版本于2014年1月1日發(fā)布，2014年5月1日實(shí)施。
2. 2014年5月1日至2015年12月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期間新舊文件并行使用?！稒z測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2006）到2015年12月30日廢止；過(guò)渡期間實(shí)驗(yàn)室自行完成過(guò)渡轉(zhuǎn)換。
3. 對(duì)于初次申請(qǐng)和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（原已獲認(rèn)可的能力范圍中不包括微生物領(lǐng)域）的實(shí)驗(yàn)室，于2015年1月1日開(kāi)始，受理申請(qǐng)時(shí)執(zhí)行《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2013）2015年以前受理的初次申請(qǐng)和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（原已獲認(rèn)可的能力范圍中不包括微生物領(lǐng)域）的實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可以執(zhí)行《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在
4. 微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2006）;
5. 2014年5月1日至2015年12月30日期間的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審以及在原微生物領(lǐng)域能力認(rèn)可的基礎(chǔ)上進(jìn)行的擴(kuò)大認(rèn)可范圍評(píng)審，新舊文件均可使用，2016年1月1日起，CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)均執(zhí)行《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（CNAS-CL09：2013）；
6. 2016年1月1日以后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實(shí)驗(yàn)室，CNAS將暫停其微生物領(lǐng)域的認(rèn)可資格。

CNAS-CL01-A001：2018

該版本于2018年3月1日發(fā)布，2018年9月1日實(shí)施。內(nèi)容主要按照CNAS-CL01:2018的內(nèi)容，對(duì)條款編號(hào)進(jìn)行了調(diào)整，實(shí)質(zhì)的內(nèi)容變化不大。

CNAS-CL01-A001：2022

1. 2022年12月24日發(fā)布，于2023年1月1日實(shí)施。
2. 2023年1月1日至2023年6月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期間新舊文件并行使用，實(shí)驗(yàn)室自行完成過(guò)渡轉(zhuǎn)換。CNAS-CL01-A001:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》于2023年7月1日廢止。
3. 自2023年7月1日開(kāi)始，所有申請(qǐng)受理、文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等評(píng)審活動(dòng)均執(zhí)行CNAS-CL01-A001:2022。
4. 對(duì)于已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)領(lǐng)域授權(quán)簽字人，如不滿足CNAS-CL01-A001:2022的相關(guān)要求，其授權(quán)簽字人認(rèn)可資格轉(zhuǎn)換過(guò)渡期可單獨(dú)延長(zhǎng)至2025年6月30日。
5. 2023年7月1日以后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實(shí)驗(yàn)室(6.2.3.4條款不滿足的除外),CNAS將暫停或撤銷其微生物檢測(cè)領(lǐng)域的認(rèn)可資格。2025年7月1日以后現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)不滿足CNAS-CL01-A001:2022要求的已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)領(lǐng)域授權(quán)簽字人，CNAS將暫?；虺蜂N其相應(yīng)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人認(rèn)可資格。

序號(hào)

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號(hào)

內(nèi)容

條款號(hào)

內(nèi)容

1

/

/

4

4.2.1除非客戶公開(kāi)的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定，在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中所獲得的微生物物種信息、來(lái)源信息等均被視為專有信息，應(yīng)予保密。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知客戶，并應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

新增

2

/

/

6.3

6.3.3.3適用時(shí)，應(yīng)采取措施，滿足避光等環(huán)境要求，考慮靠近出口處設(shè)置專用洗手池。

新增

3

/

/

6.3

6.3.5必要時(shí)，應(yīng)有措施保證永 久控制之外的采樣場(chǎng)所滿足微生物樣品的采樣要求，并記錄環(huán)境條件和采取的措施。

新增

4

/

/

7.1

7.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注合同中約定的結(jié)果符合性判定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法的一致性，適用時(shí)，還應(yīng)明確所使用的抽樣方法。

新增

5

/

/

7.8

7.8.6當(dāng)檢測(cè)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定判定規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室需要作出規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，應(yīng)與客戶商定，并在報(bào)告中明確所使用的判定規(guī)則及其來(lái)源。必要時(shí)，考慮抽樣方案和不確定評(píng)估的結(jié)果。

新增

序號(hào)

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號(hào)

內(nèi)容

條款號(hào)

內(nèi)容

1

6.3

6.3.1.2實(shí)驗(yàn)室與食品等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的物理隔斷，確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)不能有交叉污染。

/

/

刪除

2

6.6

6.6.1實(shí)驗(yàn)室可以把一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中的部分內(nèi)容委托其他實(shí)驗(yàn)室完成，但如果這部分內(nèi)容是該項(xiàng)目不可分割的部分，即實(shí)驗(yàn)室不具備該檢測(cè)項(xiàng)目的完整技術(shù)能力，則該項(xiàng)目不予認(rèn)可。

/

/

刪除

3

7.8

7.8.3.1 e)如樣品的有關(guān)信息或附加信息為委托方提供的，應(yīng)在報(bào)告中注明。

/

/

刪除

序號(hào)

CNAS-CL01-A001:2018(修訂前)

CNAS-CL01-A001:2022(修訂后)

備注

條款號(hào)

內(nèi)容

條款號(hào)

內(nèi)容

1

1

本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。

1

本文件適用于CNAS對(duì)微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室實(shí)施的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括采用傳統(tǒng)微生物學(xué)分析手段對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行的定性分析和定量檢測(cè)。

內(nèi)容變更

2

5

5.4.1開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的 《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。

5

5.4.1涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。

內(nèi)容變更

3

5.4.2在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)，可在提供檢測(cè)結(jié)果的上述場(chǎng)所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。

5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。

5.5.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)范圍內(nèi)具有微生物專業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測(cè)的工作經(jīng)歷的成員;負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)微生物實(shí)驗(yàn)。

5.2實(shí)驗(yàn)室管理層中至少應(yīng)包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)具有足夠知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng)。該人員應(yīng)具有微生物專業(yè)或與所從事檢測(cè)范圍密切相關(guān)專業(yè)(以下簡(jiǎn)稱微生物或相關(guān)專業(yè))的本科以上學(xué)歷和五年以上微生物檢測(cè)的工作經(jīng)歷。5.4.2在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、客戶的設(shè)施、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)采樣，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)，可在提供檢測(cè)結(jié)果的上述場(chǎng)所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。

5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全；病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)由設(shè)立的單位法定代表人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全負(fù)責(zé)。

5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。

內(nèi)容變更

4

6.2

6.2.2.1適用時(shí)，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應(yīng)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測(cè)活動(dòng)，以防止交叉污染。

6.2.2.2如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡(jiǎn)單壓力容器(定義參見(jiàn)TSG R0003-2007《簡(jiǎn)單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》)時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書。

6.2.2.3實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測(cè)的關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)專科以上的學(xué)歷和至少10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷。6.2.2.4實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)。

6.2.3實(shí)驗(yàn)室選用檢測(cè)人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。

6.2.5 c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括常規(guī)微生物檢測(cè)、無(wú)菌操作、生物防護(hù)、生物安全柜維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能。

6.2.5 f)實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式評(píng)估檢測(cè)人員的能力和確認(rèn)其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)估。當(dāng)檢測(cè)人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開(kāi)崗位6個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認(rèn)。

6.2

6.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定微生物檢測(cè)人員的能力要求，包括對(duì)教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。

6.2.3.1適用時(shí)，抽樣人員應(yīng)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測(cè)活動(dòng)，以防止交叉污染。

6.2.3.2實(shí)驗(yàn)室的高壓蒸汽滅菌器屬TSG 21-2016 1.3范圍中快開(kāi)門壓力容器的，操作人員需持有特種設(shè)備作業(yè)人員證書。

6.2.3.3從事微生物檢測(cè)的人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，如果學(xué)歷和專業(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測(cè)工作闡明其原理。關(guān)鍵技術(shù)人員，如從事檢測(cè)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)方法驗(yàn)證或確認(rèn)、簽發(fā)報(bào)告的人員，除滿足上述專業(yè)及學(xué)歷要求外，還應(yīng)具有3年以上微生物領(lǐng)域的檢測(cè)經(jīng)歷，同時(shí)應(yīng)掌握微生物檢測(cè)方法測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定。6.2.3.4授權(quán)簽字人應(yīng)具有微生物或相關(guān)專業(yè)，并符合CNAS-CL01-G001中6.2.2條要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相關(guān)領(lǐng)域微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷。

6.2.3.4c)從事檢測(cè)活動(dòng)的人員應(yīng)熟悉微生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)，具有無(wú)菌操作觀念和生物安全防范意識(shí)。

6.2.3.5實(shí)驗(yàn)室選用檢測(cè)人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。6.2.5 a)只有經(jīng)過(guò)技術(shù)能力評(píng)價(jià)確定滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)。

6.2.5 c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括微生物檢驗(yàn)抽采樣、常規(guī)微生物檢測(cè)、無(wú)菌操作、生物危害識(shí)別、生物防護(hù)、廢棄物處理、生物安全事故應(yīng)急處理、生物安全柜維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)。

6.2.5 f)實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)質(zhì)量控制結(jié)果，包括盲樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過(guò)程、核查記錄等方式監(jiān)控人員的持續(xù)檢測(cè)能力。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)估。當(dāng)檢測(cè)人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開(kāi)崗位6個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認(rèn)。

6.2.6微生物抽樣人員和樣品接收人員應(yīng)被授權(quán)并能履

行其工作職責(zé)。

內(nèi)容變更

5

6.4

6.4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)工作要求的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。

6.4.1.2實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物)，除檢測(cè)方法(如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試)中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基(試劑)驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/證實(shí)、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。

a)標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得。

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序管理標(biāo)準(zhǔn)菌種(原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工作菌株)，涵蓋菌種申購(gòu)、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括:

1.保存菌株應(yīng)制備成儲(chǔ)備菌株和工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活性、純度、實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室必須加以記錄并予以保存。

2.每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表示其名稱、菌種號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。

3.記錄中還應(yīng)包括(但不限于)以下內(nèi)容:從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù);——菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基及孵育條件;——菌種生存條件。

6.4.3.1所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲(chǔ)備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上不得超過(guò)5次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒(méi)有改變。

6.4.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對(duì)設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。6.4.5用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和相應(yīng)的規(guī)范要求。

6.4.6對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃;

6.4.10如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備(如培養(yǎng)箱)的運(yùn)行溫度，并保存記錄。6.4.11保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到及時(shí)更新和正確使用。并對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

6.4

6.4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)工作要求的設(shè)備，如無(wú)菌采樣設(shè)備、培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱(如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等)、均質(zhì)器、顯微鏡、滅菌器等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，滅菌設(shè)備的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.4.1.2實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌種，除檢測(cè)方法(如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試)中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基(試劑)驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/驗(yàn)證、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和確保結(jié)果有效性等所需的菌株。

a)標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從公認(rèn)的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得，保證來(lái)源的可追溯。

b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)菌種(原始標(biāo)準(zhǔn)菌株、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工作菌株)管理的文件化的規(guī)定，涵蓋菌種申購(gòu)、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)、處理等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：

1)標(biāo)準(zhǔn)菌種應(yīng)依據(jù)存儲(chǔ)方式在規(guī)定的時(shí)間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活情況、純度、關(guān)鍵特征指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室必須加以記錄并予以保存。

2)每一支標(biāo)準(zhǔn)菌株都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表示其名稱、菌株號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。

c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄菌種的學(xué)名、株名、來(lái)源、批

號(hào)、數(shù)量、傳代日期和傳代次數(shù)。在保管過(guò)程中，凡傳代、使用、銷毀，均應(yīng)清晰記錄，可追溯，并定期核對(duì)庫(kù)存數(shù)量。

6.4.3.1工作菌株的傳代次數(shù)原則上不得超過(guò)5次，通常

情況下，從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株可視為第0代。

除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒(méi)有改變。

6.4.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。

6.4.3.3對(duì)設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。

6.4.5用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到檢測(cè)方法要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和相應(yīng)的規(guī)范要求。

6.4.6對(duì)結(jié)果有重要影響的設(shè)備的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)方案；應(yīng)對(duì)生物安全柜開(kāi)展定期核查，確保處于正常的使用狀態(tài)。如溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備(如培養(yǎng)箱)的運(yùn)行溫度，并保存記錄。

6.4.10需要時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)菌種在使用期間應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，核查可結(jié)合檢測(cè)工作的實(shí)際，考慮標(biāo)準(zhǔn)菌株形狀的異常變化、保存方式、儲(chǔ)存環(huán)境、傳代次數(shù)等影響因素。

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6

6.6.2 a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基(試劑)驗(yàn)收程序。該程序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基(包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基)進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。

6.6.2 c)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收:

1)對(duì)于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可參考ISO/TS 11133或SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時(shí)，驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)可以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基(試劑)的批號(hào)、入庫(kù)日期、開(kāi)啟日期等的記錄。

2)針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性;含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。

6.6

6.6.2 a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基(試劑)驗(yàn)收程序。該程序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基(包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基)進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。

6.6.2 c)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：

1)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響的關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，食品微生物領(lǐng)域，應(yīng)符合GB4789.28

的規(guī)定。GB4789.28中未規(guī)定的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定技術(shù)性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

其他微生物檢測(cè)領(lǐng)域，應(yīng)符合相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)要求，或可參考ISO11133或SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時(shí)，驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)可以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基(試劑)的批號(hào)、入庫(kù)日期、開(kāi)啟日期等的記錄。

2)針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。

3)對(duì)每批生化試劑盒、測(cè)試條等關(guān)鍵試劑應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)菌株或其他有效方式進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)收。

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7

7.2

7.2.1.3 a)適用時(shí)，至少每?jī)蓚€(gè)月在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站上對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。7.2.1.3 b)當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法提供多種可選程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的選擇規(guī)定。

7.2.2.1微生物檢驗(yàn)非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照AS/NZS 4659、AOAC INTERNATIONAL Methods

Committee Guidelines for Validation Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis、ISO16140或SN/T 3266-2012。

7.2

7.2.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布主管部門相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)已認(rèn)可或申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。7.2.2.1微生物檢驗(yàn)非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照ISO16140和SN/T 3266等國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并提供不少于三家的實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證結(jié)果。

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8

7.3

7.3.1對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過(guò)程，避免污染。對(duì)于無(wú)完整包裝或需要打開(kāi)包裝抽取的樣品，要求無(wú)菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。

7.3

7.3.1對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過(guò)程，避免污染。對(duì)于無(wú)完整包裝或需要打開(kāi)包裝抽取的樣品，要求無(wú)菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括取樣器具的準(zhǔn)備、取樣過(guò)程、取樣方法及相關(guān)的環(huán)境條件如取樣時(shí)間、取樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。

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9

7.4.4樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車間冷庫(kù)中。

7.4.4樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件，并監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。

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10

7.5

7.5.1針對(duì)自制的培養(yǎng)基除有性能測(cè)試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基(試劑)的準(zhǔn)備細(xì)節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括:

——培養(yǎng)基名稱;——培養(yǎng)基表觀特性;——配制日期和配制人員的標(biāo)識(shí);——培養(yǎng)基/溶液的類型、體積;        分裝的體積(作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制);——滅菌后體積(作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制);——成分名稱、每個(gè)成分物質(zhì)的含量、制造商、批號(hào); pH(最初和最終)值;——滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時(shí)間和溫度等。

7.5

針對(duì)自制的培養(yǎng)基除有性能測(cè)試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基(試劑)的準(zhǔn)備細(xì)節(jié)都要有記錄。

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11

7.6

7.6.3在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，某些情況下，一些檢測(cè)無(wú)法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對(duì)測(cè)量

不確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)估，這時(shí)至少應(yīng)通過(guò)分析方法，考慮它們對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評(píng)估。有時(shí)在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度也是合適的。

7.6

7.6.3在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，對(duì)于微生物定性檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室不需要對(duì)不確定度進(jìn)行評(píng)定，但鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室在可能的情況下了解結(jié)果的可變性。對(duì)于定量(平板計(jì)數(shù)法)微生物檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分別進(jìn)行不確定度評(píng)定，實(shí)驗(yàn)室也可以在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度。利用微生物與電導(dǎo)率或吸光度相關(guān)性的測(cè)定方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn)，估算測(cè)量不確定度。

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12

7.7

7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定;對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目和所有檢測(cè)人員。

7.7.1 a)針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品(如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等)進(jìn)行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況對(duì)定期做出明確規(guī)定，如:定量檢測(cè)項(xiàng)目6次/年，定性檢測(cè)項(xiàng)目4次/年等。

7.7.1 f)在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。

7.7

7.7.1 a)針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行監(jiān)控，或使用均勻性和穩(wěn)定性滿足要求的質(zhì)控樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)。針對(duì)微生物定性檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品、自然污染樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、上一年度質(zhì)量控制結(jié)果、能力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況對(duì)定期做

出明確規(guī)定，必要時(shí)，可調(diào)整質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)的頻次和方式。

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13

8.4

8.4.1適用時(shí)，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。

8.4.2微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)列明可能存在的危險(xiǎn)因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細(xì)信息及時(shí)提供給醫(yī)生。

8.4

8.4.1適用時(shí)，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。如防護(hù)區(qū)中的記錄需要帶離該區(qū)或?qū)嶒?yàn)室，需采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。

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14

8.5

8.5.2應(yīng)有在培養(yǎng)基的配制過(guò)程中避免接觸性和吸入性危害的措施。

8.5

8.5.2微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分識(shí)別生物危害所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)自于環(huán)境與相應(yīng)生物安全等級(jí)的匹配性、人員操作的規(guī)范性、菌毒株的管理、設(shè)備的污染處理等方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施規(guī)避該風(fēng)險(xiǎn)。

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)列明可能存在的危險(xiǎn)因子的清單，以便在意外事故發(fā)生后能將詳細(xì)信息及時(shí)提供給醫(yī)生。

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