近期FDA發(fā)布了2022年度仿制藥審評(píng)報(bào)告，2022年全年，FDA一共批準(zhǔn)（或暫時(shí)性批準(zhǔn)）了914個(gè)ANDA，其中暫時(shí)性批準(zhǔn)172個(gè)，正式批準(zhǔn)742個(gè)。盡管在美國(guó)政府以及FDA鼓勵(lì)仿制藥上市節(jié)省醫(yī)療支出的大背景下，但還是在仿制藥獲批數(shù)量上有下滑趨勢(shì)，由于美國(guó)仿制藥也面臨著過(guò)于激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，近年來(lái)企業(yè)拼首仿的趨勢(shì)處于上升狀態(tài)，從2020年的72個(gè)首仿藥物，到2021年的93個(gè)，再到去年的107個(gè)。
美國(guó)市場(chǎng)仿制藥以及生物類(lèi)似藥節(jié)省醫(yī)療支出額
（單位：10億美元，來(lái)源：The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report in 2022，AAM）
早在2020年，知名咨詢公司BCG就發(fā)布了名為T(mén)he Paths to Value for US Generics的研究報(bào)告，在報(bào)告中也給出了對(duì)想要布局美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的公司的建議，報(bào)告指出，雖然仿制藥市場(chǎng)在當(dāng)時(shí)趨于穩(wěn)定，但仿制藥企必須得采取超前戰(zhàn)略，才能贏得競(jìng)爭(zhēng)，BCG給出了以下建議，深入布局首仿藥物，敢于對(duì)原研進(jìn)行PIV 專(zhuān)利挑戰(zhàn)，加強(qiáng)對(duì)高活性高壁壘原料藥以及復(fù)雜仿制藥的布局，三年后，從目前美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥趨勢(shì)也得到了印證。
我國(guó)企業(yè)直到 2014 年，第一個(gè)美國(guó)首仿藥普拉格雷才由東陽(yáng)光藥拿下，在2022年10月18日美國(guó)法院正式宣判US9187405專(zhuān)利無(wú)效，另一款仿制藥芬戈莫德膠囊在美國(guó)正式上市銷(xiāo)售，標(biāo)志著東陽(yáng)光成為首家在美國(guó)本土挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專(zhuān)利并取得成功的中國(guó)企業(yè)，這對(duì)于中國(guó)仿制藥出海美國(guó)具有歷史性意義。
幾年時(shí)間過(guò)去，美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)迎來(lái)了怎樣的變化？本文將以FDA2022年批準(zhǔn)的幾款首仿藥物以及在2022年在這一賽道中取得一定成果的國(guó)內(nèi)藥企為例，以兩張圖表總結(jié)目前首仿藥在美國(guó)的發(fā)展趨勢(shì)以及國(guó)內(nèi)仿制藥藥企出海美國(guó)沖擊首仿藥市場(chǎng)的啟示，供讀者參考（表格數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如有錯(cuò)漏之處，敬請(qǐng)諒解并指正）。
表1：FDA總結(jié)的2022年度重磅首仿藥品種與相應(yīng)國(guó)內(nèi)審評(píng)狀況對(duì)比
以FDA總結(jié)出的九大年度重磅首仿藥為例，可以得到以下啟示：
• 因?yàn)閲?yán)格的專(zhuān)利鏈接制度，創(chuàng)新藥在美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期較長(zhǎng)，藥物在上市后10年以上才有仿制藥上市，因其在國(guó)內(nèi)因?yàn)閷?zhuān)利等各種原因，造成國(guó)內(nèi)該品種仿制藥獲批進(jìn)展遠(yuǎn)快于美國(guó)，關(guān)注美國(guó)創(chuàng)新藥并盡早布局，先占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)再選擇出海，也是眾多藥企的邏輯；
• 和國(guó)內(nèi)仿制藥極度內(nèi)卷相比，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)也不遑多讓?zhuān)宰⑸溆门鹛孀裘缀妥⑸溆门嗝狼c為例，F(xiàn)DA就一次性批準(zhǔn)了近十家仿制藥，和在美國(guó)深耕多年的仿制藥企相比，中國(guó)企業(yè)毫無(wú)優(yōu)勢(shì)，因此差異化出海布局顯得尤為重要；
• 市場(chǎng)規(guī)模大、臨床應(yīng)用前景佳的產(chǎn)品必然被眾多廠家盯上，在品種上選擇挖掘小而美的賽道，無(wú)論在美國(guó)還是在中國(guó)，仍然有眾多可以解決未滿足臨床需求的仿制藥產(chǎn)品。
表2：2022年度首仿藥國(guó)內(nèi)廠家品種
注：本表格僅總結(jié)了持有人為國(guó)內(nèi)公司的首仿藥物上市情況，國(guó)內(nèi)公司境外子公司未總結(jié)，如有疏漏之處，敬請(qǐng)諒解并指正。
以FDA批準(zhǔn)的首仿藥國(guó)內(nèi)廠家品種，可以得到以下啟示：
• 首先在出海邏輯上，首仿藥出海壁壘較高，需要從技術(shù)、市場(chǎng)、專(zhuān)利、投入等各個(gè)方面全面考慮，還要承擔(dān)即使獲批也并不一定能立即商業(yè)化，以及被原研公司起訴的風(fēng)險(xiǎn)，就2022年整個(gè)美國(guó)獲批首仿藥來(lái)看，目前僅有國(guó)內(nèi)出海第一梯隊(duì)的藥企成功完成出海，但和Teva、Sun、Zydus等仿制藥巨頭在數(shù)量上仍有較大差距；
• 從上表不難看出，注射用硼替佐米、碘克沙醇注射液、注射用培美曲塞二鈉均屬于國(guó)內(nèi)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)重復(fù)產(chǎn)品，這幾款產(chǎn)品目前也相繼進(jìn)入了集采名單中，產(chǎn)品進(jìn)入集采后降幅將近70%以上，在集采政策倒逼之下，企業(yè)也只能選擇出海，但除了碘克沙醇注射液目前為獨(dú)家首仿外，其余均有多家企業(yè)上市，對(duì)企業(yè)的美國(guó)商業(yè)化能力提出極大挑戰(zhàn)；
• 在國(guó)內(nèi)政策環(huán)境影響下，國(guó)內(nèi)制劑國(guó)際化龍頭企業(yè)南京健友以及普利選擇了先將產(chǎn)品在美國(guó)申報(bào)上市，運(yùn)用自身在美國(guó)本土布局多年的運(yùn)營(yíng)模式展開(kāi)商業(yè)化，從普通仿制藥到首仿藥，不斷進(jìn)化升級(jí)，堅(jiān)持走國(guó)際化道路也許在未來(lái)產(chǎn)生較大受益。
參考資料：
1. FDA官網(wǎng)、NMPA、CDE官網(wǎng)以及藥智數(shù)據(jù)庫(kù)；
2. The Paths to Value for US Generics，by BCG；
3. The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report in 2022，AAM；
4. FDA：Office of Generic Drugs 2022 Annual Report；
5. 藥渡：東陽(yáng)光首仿專(zhuān)利挑戰(zhàn)原研成功，芬戈莫德膠囊獲批美國(guó)上市銷(xiāo)售；
6. 藥事縱橫：FDA 2022年度仿制藥審批報(bào)告簡(jiǎn)要解讀
作者簡(jiǎn)介：203的spuer，醫(yī)藥搬磚人，相信過(guò)程，傳遞科學(xué)溫度。
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