前言

       “質(zhì)量控制包括相應(yīng)的文件系統(tǒng)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求”；

         “質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；檢驗(yàn)報(bào)告或證書；必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄”；

         “每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況”；

         “宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）”；

         “除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱”。

       正文

       文件管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制工作的重要內(nèi)容之一。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；檢驗(yàn)報(bào)告或證書；必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄

       質(zhì)量控制化驗(yàn)室的文件管理需要從四方面考慮：文件的起草、審核與批準(zhǔn)；文件的使用；文件的動態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息管理。

       首先，文件的起草、審核與批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放、回收和歸檔（銷毀）文件。質(zhì)量控制部門按照文件管理操作規(guī)程，建立用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的操作規(guī)程和相關(guān)的記錄文件。這些文件包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)計(jì)劃；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣計(jì)劃以及取樣方法、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)所用設(shè)備的設(shè)備臺賬、設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的臺賬、設(shè)備校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃、設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)和使用操作規(guī)程及相關(guān)記錄；用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)人員的崗位說明書、資格證書、培訓(xùn)記錄、健康證明；

       其次，文件的使用。第一、質(zhì)量控制部門按照已經(jīng)建立的用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的操作規(guī)程和相關(guān)的記錄文件，以及檢驗(yàn)計(jì)劃和取樣計(jì)劃，組織相關(guān)的人員開展取樣、檢查、檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察和環(huán)境監(jiān)測工作，并做好相關(guān)的記錄。第二、質(zhì)量控制部門按照已經(jīng)建立的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行單項(xiàng)判定和綜合判定，給出檢驗(yàn)結(jié)論并出具檢驗(yàn)報(bào)告。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅用于物料驗(yàn)收的取樣、檢查和檢驗(yàn)，還用于和供應(yīng)商簽訂采購合同或者采購協(xié)議。除此之外，還用于物料的貯存管理，包括物料的有效期和復(fù)驗(yàn)期。第三、質(zhì)量控制部門按照已經(jīng)建立的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)所用設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃，對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并且對校準(zhǔn)和檢定結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。第四、質(zhì)量控制部門按照已經(jīng)建立的設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)和使用操作規(guī)程及相關(guān)記錄，對設(shè)備進(jìn)行清潔、保養(yǎng)以及使用，并且做好相關(guān)的記錄。第五、質(zhì)量控制部門按照已經(jīng)建立的用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)人員的崗位說明書，對相關(guān)人員進(jìn)行管理。

       再次，文件的動態(tài)管理。質(zhì)量控制部門所建立的文件被發(fā)布實(shí)施后，不是一成不變的，而是需要動態(tài)管理。任何與文件的有關(guān)的因素發(fā)生變化時，都需要根據(jù)實(shí)際情況，對文件進(jìn)行修訂、重新審批、發(fā)布實(shí)施。

       最后，相關(guān)的文件化信息。文件管理操作規(guī)程；文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。請注意：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法確認(rèn)和驗(yàn)證文件需要長期保存。即使過期的文件，也需要保留過期版本的正本，以備復(fù)查。

       總結(jié)

       與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證質(zhì)量控制等活動可以追溯。首先，設(shè)計(jì)記錄時，要保證記錄留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。其次，填寫記錄時，記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。應(yīng)當(dāng)盡可能采用檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。再次，記錄的保存管理要求。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。最后，電子版記錄的管理要求。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

       質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程。

       參考文件

       1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

         作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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         《質(zhì)量控制管理之人員管理》

         《質(zhì)量控制管理之檢定和校準(zhǔn)管理》

         《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》

         《質(zhì)量控制管理之標(biāo)準(zhǔn)品管理》

         《質(zhì)量控制管理之試劑和試液管理》

         《質(zhì)量控制管理之物料留樣管理》

         《質(zhì)量控制管理之成品留樣管理》

         《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監(jiān)測管理》