2023年4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見稿）》意見的通知，征求意見截止時(shí)間2023年5月4日。該標(biāo)準(zhǔn)為了指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品/醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，這是我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，以上標(biāo)準(zhǔn)的落地，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)將正式邁入信息化新階段。

       一、我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的組成

       藥品安全與否對(duì)于人們的身體健康至關(guān)重要，高度重視藥品監(jiān)管信息化，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與趨同，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系是運(yùn)用系統(tǒng)論指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作的一種方法，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系主要體現(xiàn)為編制標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖和標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表。下圖所示為我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別的關(guān)系圖。

       藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖

       我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖包括7個(gè)分體系，分別是

       1)總體通用標(biāo)準(zhǔn)

       2)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

       3)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

       4)應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)

       5)業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

       6)信息安全標(biāo)準(zhǔn)

       7)管理標(biāo)準(zhǔn)

       這7個(gè)分體系相互作用、相互依賴和相互補(bǔ)充，每個(gè)分體系又可再劃分成多個(gè)二級(jí)類目。那么我國藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)關(guān)系是怎么樣的呢？總體通用標(biāo)準(zhǔn)為其他6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實(shí)施原則，信息安全標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)貫穿于網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)之中。如下圖所示。

       藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)圖

       二、總體通用標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)主要包括總體架構(gòu)、術(shù)語、分類3個(gè)二級(jí)類目：

       1)總體框架：主要包括藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、指南等總體性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       2)術(shù)語：目的是統(tǒng)一藥品監(jiān)管信息化建設(shè)中遇到的主題詞、主要名詞、術(shù)語和技術(shù)詞匯，避免引起對(duì)它們的歧義性理解。

       3)分類：目的是用于規(guī)范藥品監(jiān)管信息化工作中通用的藥品、醫(yī)療器械、化妝品等分類，避免引起對(duì)它們的歧義性理解。

       清單如下：

       三、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括軟硬件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和機(jī)房環(huán)境3個(gè)二級(jí)類目

       1)軟硬件為保證業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)正常運(yùn)行提供了對(duì)系統(tǒng)軟件、硬件的技術(shù)要求及具體參數(shù)和指標(biāo)。

       2)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境根據(jù)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)及軟硬件的具體情況，提出網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（包括網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、物理媒介、網(wǎng)絡(luò)域等）的規(guī)劃設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       3)機(jī)房環(huán)境是為保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行，對(duì)機(jī)房場地、機(jī)房安全、防火、防塵、防靜電、溫度和濕度等方面提出的具體要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       清單如下：

       四、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理4個(gè)二級(jí)類目，元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)元、信息分類與代碼、綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、模型與應(yīng)用技術(shù)、分析監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)處理11個(gè)三級(jí)類目。清單如下：

       五、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括數(shù)據(jù)交換、目錄服務(wù)和基礎(chǔ)支撐技術(shù)3個(gè)二級(jí)類目。

       1)數(shù)據(jù)交換旨在為保證跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換提供交換機(jī)制。數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息資源交換體系、數(shù)據(jù)中心開發(fā)所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       2)目錄服務(wù)是在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中定位和標(biāo)識(shí)各種數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)處理資源，并提供搜索和權(quán)限管理功能的服務(wù)機(jī)制。目錄服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息資源目錄、政務(wù)信息資源目錄體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       3)基礎(chǔ)支撐技術(shù)包括應(yīng)用支撐平臺(tái)通用技術(shù)、SOA技術(shù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等基礎(chǔ)的、最新的技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       清單如下：

       六、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括業(yè)務(wù)流程、電子證照與表單、業(yè)務(wù)系統(tǒng)3個(gè)二級(jí)類目。

       1)業(yè)務(wù)流程包括藥品監(jiān)管行政許可業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       2)電子證照與表單提供了藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)所涉及的電子證照與表單的格式，包括藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)單證和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       3)業(yè)務(wù)系統(tǒng)包括藥品監(jiān)管的應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

       清單如下：

       七、信息安全標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)二級(jí)類目。

       1)信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是指關(guān)于信息安全的基礎(chǔ)性、通用性的安全標(biāo)準(zhǔn)，為組織提供構(gòu)建安全信息系統(tǒng)和實(shí)施有效信息安全管理的基本框架。

       2)信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指保障網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)安全性能的規(guī)范和要求。

       3)信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)是指保障藥品監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)信息資產(chǎn)保密性、完整性和可用性的系統(tǒng)化規(guī)范與指南。

       清單如下：

       八、管理標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表主要內(nèi)容搶先看

       管理標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)包括項(xiàng)目管理、軟件開發(fā)管理、運(yùn)維管理和信息資產(chǎn)管理4個(gè)二級(jí)類目。

       1)項(xiàng)目管理包括藥品監(jiān)管部門在信息化項(xiàng)目建設(shè)與管理過程中所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。主要指項(xiàng)目的規(guī)劃、立項(xiàng)、審批、實(shí)施、驗(yàn)收、監(jiān)理、測(cè)試、評(píng)估以及技術(shù)培訓(xùn)等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和規(guī)章制度。

       2)軟件開發(fā)管理是對(duì)軟件開發(fā)所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)從文檔、編碼、測(cè)試、驗(yàn)收、質(zhì)量控制等各個(gè)方面提出要求，包括藥品監(jiān)管行業(yè)軟件開發(fā)與管理過程中所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

       3)運(yùn)維管理包括信息技術(shù)服務(wù)管理和藥品監(jiān)管信息化運(yùn)行維護(hù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

       4)信息資產(chǎn)管理包括在藥品監(jiān)管信息化過程中形成的對(duì)信息系統(tǒng)投資、使用等方面的管理制度和規(guī)范。

       清單如下：

       參考文獻(xiàn)

       [1]www.nmpa.gov.cn