“企業(yè)的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)”；
“確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果”；
“驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、操作規(guī)程等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定”；
“確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔”；
“應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)操作規(guī)程”；
“檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；”。
確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。
本文的確認(rèn)或驗(yàn)證管理特指質(zhì)量控制管理方面設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)或驗(yàn)證管理。檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證，詳見《質(zhì)量控制管理之檢驗(yàn)方法管理》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保本部門完成相關(guān)的確認(rèn)或驗(yàn)證工作。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人一般從建立確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃、制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案、實(shí)施確認(rèn)或驗(yàn)證方案、確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果的利用、相關(guān)的文件化信息五個(gè)方面開展確認(rèn)或驗(yàn)證管理工作。
首先、建立確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門工作實(shí)際情況，制定本部門的確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃。質(zhì)量控制部門相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確定開展哪些設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)工作。
設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明與質(zhì)量控制部門相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明與質(zhì)量控制部門相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明與質(zhì)量控制部門相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明與質(zhì)量控制部門相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
一般來(lái)講，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門需要開展安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)管理工作。
其次、制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定與本部門工作相關(guān)的確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。第一、制定設(shè)施的確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃。第二、制定設(shè)備的確認(rèn)或驗(yàn)證計(jì)劃。第三、制定檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃。特別是當(dāng)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和檢測(cè)儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定后，必須對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。
再次，實(shí)施確認(rèn)或驗(yàn)證方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人根據(jù)已批準(zhǔn)的本部門的確認(rèn)或驗(yàn)證的總計(jì)劃、確認(rèn)或驗(yàn)證方案組織相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)或驗(yàn)證工作，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。
從次，確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果的利用。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
最后，相關(guān)的文件化信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部確認(rèn)或驗(yàn)證總計(jì)劃、確認(rèn)或驗(yàn)證方案、確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告和記錄。確認(rèn)和驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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