藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室儀器性能的穩(wěn)定可靠是藥品檢驗(yàn)分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)可靠性的重要組成部分，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器實(shí)施確認(rèn)是確保儀器性能的重要手段。分析儀器確認(rèn)是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確，持續(xù)符合預(yù)期用途。筆者結(jié)合近期中國藥典委發(fā)布的《關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，梳理了藥企實(shí)驗(yàn)室分析儀器的分類和驗(yàn)證，希望這些內(nèi)容能讓制藥人你有所啟發(fā)。
一、藥企實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)相關(guān)法規(guī)要求
分析儀器指藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。藥企質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分析儀器是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的重要基礎(chǔ)設(shè)施，是保障有效可靠地完成質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)的要素之一。在中國藥典委發(fā)布《關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》之前，國內(nèi)還沒有實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備分類的標(biāo)準(zhǔn)，藥企一般參考USP<1058>分析儀器的確認(rèn)，藥企實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)相關(guān)規(guī)范與指南梳理如下：
二、藥企實(shí)驗(yàn)室儀器分類可以分為哪些級別？
一般來說，儀器越復(fù)雜或測量的關(guān)鍵度越高，風(fēng)險(xiǎn)越高，需要做的確證工作量就越大。在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)分析儀器復(fù)雜程度和預(yù)定用途，對儀器劃分歸類時(shí)，一定要考慮其預(yù)期用途，按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類，一般情況下，藥企常用分析儀器分為A、B、C三類，示例如下：
參考文獻(xiàn)
[1] 中國藥典委官網(wǎng)、《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》《藥品GMP指南》（第2版）等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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