● 什么是質(zhì)量管理體系？
● 什么是好的質(zhì)量管理體系？
● 什么是差的質(zhì)量管理體系？
● 誰能給出一個(gè)明確的答案?
GMP（2010版）第三條明確指出GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，由此可見，GMP不是質(zhì)量管理體系。
截止目前，筆者個(gè)人認(rèn)為質(zhì)量管理體系只是個(gè)人意識(shí)形態(tài)的一個(gè)產(chǎn)物，你讀了多少質(zhì)量管理的書籍、了解了多少國家與行業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)、生產(chǎn)管理過多少種類劑型的產(chǎn)品、懂得了多少種類設(shè)備的原理、精通了多少產(chǎn)品檢驗(yàn)的方法、具備了多少管理控制團(tuán)隊(duì)執(zhí)行的能力，你就會(huì)形成不同的質(zhì)量管理體系意識(shí)形態(tài)。
也就是說每個(gè)人的心中都有一個(gè)屬于他自己的質(zhì)量管理體系，每個(gè)人的經(jīng)歷與經(jīng)驗(yàn)不同，質(zhì)量管理體系的意識(shí)形態(tài)在每個(gè)人心中的就不同。有的人認(rèn)為這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系不好，有的人認(rèn)為這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系好，同樣一個(gè)事物，答案不同是因?yàn)槊總€(gè)人的經(jīng)歷與經(jīng)驗(yàn)不同，才有了不同的結(jié)論。
既然質(zhì)量管理體系只是個(gè)人意識(shí)形態(tài)的產(chǎn)物，那么它依附于什么具體的事物來切入我們真實(shí)的世界呢？這一點(diǎn)我認(rèn)為質(zhì)量管理體系GMP指南的編排非常好，可以讓我們知道做好這些事情，就能保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第一、質(zhì)量管理體系的最終服務(wù)對(duì)象是產(chǎn)品，產(chǎn)品形成的過程也就是質(zhì)量管理體系的具體展現(xiàn)，指南第三章首先講述了"產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素"，書中指出實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要素包括：機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認(rèn)與驗(yàn)證五個(gè)方面，我個(gè)人認(rèn)為這五個(gè)方面就是質(zhì)量管理體系組成的五大關(guān)鍵模塊。
第二、指南第四章講述了質(zhì)量保證要素，質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評(píng)審。這些要素其實(shí)就是一些列活動(dòng)，而這些活動(dòng)又充分的融入于質(zhì)量管理體系的五大模塊當(dāng)中，每一個(gè)模塊包含一種或多種的質(zhì)量保證要素，正是這些質(zhì)量保證要素，保證了質(zhì)量管理體系五大模塊的有效運(yùn)行。
第三、指南第五章講述了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，具體描述了當(dāng)質(zhì)量保證要素開展的過程中遇到或可能遇到風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)如何進(jìn)行管理的流程和做法，而這章內(nèi)容，一直與質(zhì)量保證要素混合交織在一起實(shí)現(xiàn)，從而進(jìn)入到質(zhì)量管理體系。
第四、指南第六章講述了文件管理，對(duì)于文件而言，我認(rèn)為它是質(zhì)量管理體系的血液，流淌于質(zhì)量管理體系的五大模塊當(dāng)中；它是人手中的提線，催動(dòng)著五大模塊在人的意識(shí)下進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，但如果操作不慎，可能會(huì)出現(xiàn)一團(tuán)亂麻，各模塊互相糾纏在一起，質(zhì)量管理體系就會(huì)出現(xiàn)運(yùn)行不暢的結(jié)果；它又是質(zhì)量管理體系的一層外皮，一件嫁衣，一件別人評(píng)判的首項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，所以文件管理是質(zhì)量管理體系中的核心存在。
第五、指南第七章講述了質(zhì)量管理體系在研發(fā)管理中的應(yīng)用，而我認(rèn)為這章內(nèi)容是質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品不同生命周期階段中的另外一個(gè)體現(xiàn)，類似存在于另外一個(gè)空間，我們需要做好的就是這兩個(gè)空間的銜接。
第六、第八章講述了數(shù)據(jù)可靠性的整體策略，對(duì)于數(shù)據(jù)而言，我們應(yīng)該了解它一直存在于記錄當(dāng)中，每一份記錄都有它對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)可能是直觀的具體數(shù)字，也可能是隱藏于其它字符當(dāng)中的信息，所以我個(gè)人認(rèn)為該章內(nèi)容應(yīng)該可以與第六章合并。
今天開始，質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問答將在制藥在線平臺(tái)陸續(xù)與大家見面，在時(shí)間允許的情況下，后期保證每周分享一期，您的關(guān)注就是我持續(xù)更新的動(dòng)力，望各位能夠多多支持！
掃描下方二維碼領(lǐng)取質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問答資料第一期
進(jìn)入智藥研習(xí)社質(zhì)量管理體系GMP指南問答微信社群共同交流探討
*已在智藥研習(xí)社質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室1-3群的朋友不用重復(fù)加群
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
