2023年11月14日，國家藥典委員會官網發(fā)布"關于蔗糖藥用輔料標準草案的公示"，擬對2020年版《中國藥典》第四部第823頁收入的品種--"蔗糖"的標準中部分內容進行修訂，公示期自發(fā)布之日起3個月。說起蔗糖，在藥品制劑中也常用作藥物的輔料，矯味劑和黏合劑等，讓我們一起學習蔗糖的質量標準吧！
一、新舊蔗糖標準對照看
蔗糖，化學式為C6H14O6，是一種糖醇，是山梨糖醇的同分異構體，本次公示的擬提高標準的標準，其中【溶解度】、【比旋度】、【電導率】、【溶液的澄清度與顏色】、【還原糖】、【鈣鹽】、【重金屬】和【干燥失重】項下有發(fā)生變化，涉及質量標準項目變更對照如下表所示：
1、【溶解度】新舊標準對照看
2、【比旋度】新舊標準對照看
3、【電導率】新舊標準對照看
4、【溶液的澄清度與顏色】新舊標準對照看
5、【還原糖】新舊標準對照看
6、【鈣鹽】新舊標準對照看
7、【重金屬】新舊標準對照看
8、【干燥失重】新舊標準對照看
二、蔗糖國內關聯(lián)審評審批情況分析
1、蔗糖已獲得原輔料藥登記信息
截至2023年11月20日，原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示共查詢到80個蔗糖登記號，作為原料藥登記的有0個登記號，作為藥用輔料登記的有80個登記號，國產72個登記號，進口8個登記號；與制劑共同審評審批結果A類38個登記號，I類42個登記號，"與制劑共同審評審批結果"釋義，A代表"已批準在上市制劑使用的輔料"，I代表"尚未通過與制劑共同審評審批的輔料"。
蔗糖已獲得藥用輔料登記信息公示的清單
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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