美國著名經(jīng)濟學家埃德溫·曼斯菲爾德（Edwin mansfield）的一項研究指出：如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發(fā)明出來。這一論斷指出了現(xiàn)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心--專利保護。
事實上，不僅是PD-1、CAR-T等暢銷藥物，如今的ADC也逃不開專利糾紛。近日，第一三共發(fā)布新聞稿，宣布德克薩斯州地方法院就第一三共與 Seagen公司專利糾紛案作出修正終審判決，要求第一三共從在2022年4月1日至2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201（商品名：Enhertu）銷售額8%的專利使用費，許可費截止日期2024年11月4日，為涉案專利10808039的到期日。
DS-8201是第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的一種ADC藥物，由人源化單克隆抗體曲妥珠單抗與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑deruxtecan連接而成，已被FDA批準用于治療人表皮生長因子受體2 (HER2)陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌、HER2突變性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）等。
專利糾紛始末
Seagen成立于1998年，是ADC領域的先驅(qū)公司之一。2008年，第一三共與Seagen達成合作，共同開發(fā)針對多種實體瘤的單一抗原ADC產(chǎn)品。在合作中，Seagen授予了第一三共在ADC產(chǎn)品開發(fā)中使用其細胞毒素和接頭技術的許可。后來由于ADC藥物的研發(fā)沒有太大進展，兩家合作于2015年終止。
分手后，兩家公司分別在ADC賽道上繼續(xù)探索。2015年9月，第一三共啟動了DS-8201的I期臨床試驗，奠定了DS-8201在HER2表達或突變腫瘤適應癥的開發(fā)方向。
2019年，阿斯利康與第一三共就DS-8201簽訂合作協(xié)議，共同負責DS-8201在除日本外的全球開發(fā)和商業(yè)化，本次交易金額總計高達69億美元。
此舉引起了Seagen的注意。2019年11月，Seagen一紙訴狀將第一三共告上了公堂?；趯S-8201結(jié)構(gòu)及第一三共其他ADC技術的分析比較，Seagen發(fā)現(xiàn)第一三共的ADC產(chǎn)品透露著對其專利的改進痕跡，認為第一三共的ADC藥物是根據(jù)自己的專利改良所得，根據(jù)當年的合作條款，自己也有權獲得DS-8201的銷售額分成，其中l(wèi)inker技術是雙方專利爭議的焦點。在訴狀中，Seagen稱第一三共的9808537號專利涉及連接子平臺以及連接子的結(jié)合技術，是在自家技術基礎上改造而來的。
在兩年多的較量中，法院最終認定，DS-8201侵權了Seagen的美國專利10，808，039（蛋白酶可裂解子專利），第一三共為此需向Seagen賠償4180萬美元。Seagen后續(xù)還索要DS-8201的運行特許權使用費，只不過，它和第一三共的合同彼時已過訴訟時效，未能如愿。
2022年8月，法院宣判第一三共保留其ADC藥物的相關專利權，并將按計劃繼續(xù)開發(fā)和商業(yè)化這些產(chǎn)品，第一三共暫時勝訴。2023年10月，美國得克薩斯州地方法院對第一三共與Seagen的專利糾紛做出最終裁決。判定第一三共在2022年4月1日至-2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201銷售額的8%作為專利許可費。2023年上半年，DS-8201銷售額11.69億美元。預計第一三共需要向Seagen支付5億美元以上的專利許可費。
第一三共和Seagen的ADC版圖
作為ADC明星企業(yè)，ADC是第一三共的支柱。基于獨有的 DXd ADC 技術，第一三共目前共有 6 款 ADC 新藥臨床在研：DS-8201/Enhertu（靶向HER2）、Dato-DXd（DS-1062，靶向Trop2）、HER3-DXd（U3-1402/Patritumab deruxtecan，靶向HER3）、DS-7300（靶向B7-H3）、DS-6000（靶向CDH6）以及 DS-3939（靶向MUC1）。而且第一三共也在積極布局下一代ADC 技術平臺，其中Claudin6 ADC DS-9606 已進入臨床階段。
Seagen作為ADC領域的先驅(qū)企業(yè)，目前已推動三款ADC產(chǎn)品上市：Adcetris（靶向CD30）、Padcev（靶向Nectin-4）、Tivdak（靶向TF）。
同時Seagen也在押注下一個ADC藥物。2023年9月，Seagen與PROTAC領軍企業(yè)Nurix達成了合作，總價高達34.6億美元，致力于研發(fā)出具有新作用機制的降解抗體偶物（DAC）。
作為ADC技術的開拓者，Seagen積累了大量的ADC相關專利，擁有超過100件專利族，申請的專利類型對ADC賽道的覆蓋非常全面，包括化合物、序列、醫(yī)藥用途和組合物等類型的專利。
曾經(jīng)，Seagen與第一三共一起見證了ADC領域的成長與進步。后來分道揚鑣，因為專利糾紛對簿公堂。ADC的結(jié)構(gòu)復雜，它包括連接子、抗體、毒素。這對藥企申請專利提出了更為嚴謹細致的要求。Seagen與第一三共的糾紛也給國內(nèi)藥企提了醒，伴隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強大，涉及"專利訴訟"的情況一定越來越多。國內(nèi)藥企應未雨綢繆，同時專利戰(zhàn)爭就是一種商業(yè)手段，投資者應該平和地看待。
參考來源：
1.第一三共官網(wǎng).
2.https://www.biospace.com/article/seagen-loses-patent-battle-against-seagen-with-potential-implications-for-merck-buyout/.
3.https://www.biospace.com/article/astrazeneca-and-daiichi-sankyo-s-enhertu-becomes-first-her2-directed-therapy-for-nsclc/.
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