《目錄（2019年本）》

《目錄（2024年本）》

變化情況

1、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn)；藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

1.醫(yī)藥核心技術(shù)突破與應(yīng)用：膜分離、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)等原料藥先進(jìn)制造和綠色低碳技術(shù)，新型藥物制劑技術(shù)、新型生物給藥方式和遞送技術(shù)，大規(guī)模高效細(xì)胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術(shù)，抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術(shù)，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造升級(jí)。

醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用放在新版目錄首位，與“制造強(qiáng)國(guó)”的高頻政策主體相合

2.新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化：擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥，重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細(xì)胞治療藥物

新型藥品開發(fā)和生產(chǎn)放在第二位，說明自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥依然是重點(diǎn)鼓勵(lì)的范圍。

2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。

3.生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)：化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)基，新型純化填料和過濾膜材料，高端藥用輔料，疫苗新佐劑的開發(fā)和生產(chǎn)，特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)，即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)；高端化、智能化制藥設(shè)備，新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)

生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)與“供應(yīng)鏈自主可控”的高頻政策主體相合。

3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）

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2024年本已刪除

4、瀕危稀缺藥用動(dòng)植物人工繁育技術(shù)開發(fā)

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥。

5．中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新：中藥鑒定技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、民族藥的開發(fā)和生產(chǎn)，中藥高效提取、全過程質(zhì)量控制和信息追溯等新技術(shù)、新設(shè)備的開發(fā)與應(yīng)用

本版本首次使用了“中醫(yī)藥傳承

創(chuàng)新”標(biāo)題

5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。

4．高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用

本版本首次使用了“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”標(biāo)題

6、高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。

2024年本已將內(nèi)容合并到“生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)”項(xiàng)下

7、藥品冷鏈物流。

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2024年本已刪除

8、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)。

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2024年本已刪除

《目錄（2019年本）》

《目錄（2024年本）》

變化情況

1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。

1．新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置

未變化

2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸

(6-APA)、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA)、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰

氧基頭孢烷酸（7-ADCA)、青霉素V、氨

芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白毒素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡 因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置。

2．青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素C、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡 因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置

基本未變化，刪

除了化學(xué)法生產(chǎn)

和發(fā)酵等方式

3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。

3．紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置

未變化

4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。

4.新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置

未變化

5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動(dòng)植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。

5.新建、改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動(dòng)植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置

未變化

6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

6．新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置

未變化

《目錄（2019年本）》

《目錄（2024年本）》

變化情況

1醫(yī)藥淘汰類落后生產(chǎn)工藝裝備（8項(xiàng)）

1醫(yī)藥淘汰類落后生產(chǎn)工藝裝備（8項(xiàng)）

8項(xiàng)目數(shù)量一致

1.1、手工膠囊填充工藝

1.手工膠囊填充工藝

未變化

1.2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝

未變化

1.3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)

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2024年本刪除“不符合GMP要

求的安瓿拉絲灌

封機(jī)”

1.4、塔式重蒸餾水器

3.塔式重蒸餾水器

未變化

1.5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

4.無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

未變化

1.6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

5.環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

未變化

1.7、鐵粉還原法對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息

痛）、咖啡 因裝置

6.鐵粉還原法對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡 因裝置

未變化

1.8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國(guó)家履行國(guó)際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）

7.使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國(guó)家履行國(guó)際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）

未變化

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8.充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置（2 0 2 5年1 2月3 1日）

2024年本新增“充汞式玻璃體溫計(jì)、

血壓計(jì)生產(chǎn)裝置”

2醫(yī)藥淘汰類落后產(chǎn)品（5項(xiàng)）

2醫(yī)藥淘汰類落后產(chǎn)品（5項(xiàng)）

5項(xiàng)目數(shù)量一致

2.1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛

腸、腔道給藥除外）

1.鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）

未變化

2.2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

2.安瓿灌裝注射用無菌粉末

未變化

2.3、藥用天然膠塞

3.藥用天然膠塞

未變化

2.4、非易折安瓿

4.非易折安瓿

未變化

2.5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包

括腹膜透析液、沖洗液用）

5.輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）

未變化