作者：十七

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，4月共有203個品種通過/視同通過一致性評價，涉及198家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計），其中49家企業(yè)為多品種過評，以上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司過評品種數(shù)最多，有7個品種通過/視同通過一致性評價。

       4月，通過/視同通過一致性評價品種數(shù)量為半年來之最，突破200大關(guān)，有203個品種過評；一致性評價申報方面，4月申報品種數(shù)再降，半年內(nèi)申報品種數(shù)最少。

       01

       一致性評價過評情況

       1.一致性過評整體情況

       4月，通過/視同通過一致性評價的品種數(shù)量明顯增長，較3月增長了63.71%，共203個品種通過/視同通過一致性評價；其中61個品種為一致性評價補(bǔ)充申請過評，153個品種為仿制藥上市視同通過一致性評價。

       圖1 2023年09月-2024年04月一致性過評趨勢

       在已收集到的上市批文信息中，13個品種為首家過評，7個品種為一致性評價補(bǔ)充申請首家過評，其中二羥丙茶堿注射液在一致性補(bǔ)充申請過評前，已有1家企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價。

       由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2024年4月首家過評的藥品信息放在文末附表1中，供參考。

       2.企業(yè)過評品種數(shù)情況

       從企業(yè)過評品種數(shù)而言，4月通過/視同通過一致性評價品種數(shù)量為半年來之最，共有203個品種過評，涉及198家集團(tuán)企業(yè)，其中49家為多品種過評。

       4月，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司有7個品種通過/視同通過一致性評價，過評品種數(shù)最多；其次為齊魯制藥有6個品種過評；然后是上海醫(yī)藥集團(tuán)、浙江華海、浙江天宇藥業(yè)均有4個品種過評。

       圖2 2024年4月企業(yè)過評品種數(shù)TOP 10

       備注：榜單數(shù)據(jù)按持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計

       上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司及子公司目前已有106個品種通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補(bǔ)充申請過評的品種共有54個，4月過評的品種為：布美他尼注射液、鹽酸格拉司瓊注射液；以仿制藥上市視同通過一致性評價的品種同樣有54個，4月共5個品種過評，分別為：阿立哌唑口腔崩解片、鹽酸胺碘酮注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、環(huán)絲氨酸膠囊和鹽酸舍曲林片。

       注：由于海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司各子公司生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉和氨甲環(huán)酸注射液，既有以一致性評價補(bǔ)充申請過評的企業(yè)，也有以仿制藥上市視同通過一致性過評的企業(yè)，因此集團(tuán)公司過評品種數(shù)與通過和視同通過品種數(shù)之和不一致。

       齊魯制藥集團(tuán)有限公司及子公司目前已有160個品種通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補(bǔ)充申請過評的品種共有58個品種，4月過評的品種為卡維地洛片；仿制藥上市視同通過一致性評價的品種同樣有104個，4月共5個品種過評，分別為：瑞戈非尼片、頭孢克洛膠囊、注射用醋酸西曲瑞克、頭孢泊肟酯片、鹽酸苯達(dá)莫司汀注射液。

       注：由于齊魯制藥各子公司生產(chǎn)的左西孟旦注射液和注射用培美曲塞二鈉，既有以一致性評價補(bǔ)充申請過評的企業(yè)，也有以仿制藥上市視同通過一致性過評的企業(yè)，因此集團(tuán)公司過評品種數(shù)與通過和視同通過品種數(shù)之和不一致。

       3.品種過評企業(yè)數(shù)情況

       從品種過評企業(yè)數(shù)而言，4月有54個品種為多企業(yè)過評，其中他達(dá)拉非片過評企業(yè)數(shù)最多，有5個企業(yè)，其次為吸入用硫酸特布他林溶液和間苯三酚注射液，各有4家企業(yè)過評。

       圖3 2024年4月品種過評企業(yè)數(shù)TOP 10

       備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計

       他達(dá)拉非片目前已有53家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過一致性評價，4月視同通過一致性評價的企業(yè)有5家，分別為：安徽貝克藥業(yè)有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、昆明源瑞制藥有限公司、通化萬通藥業(yè)股份有限公司、植恩生物技術(shù)股份有限公司。

       吸入用硫酸特布他林溶液目前已有13家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過一致性評價，4月視同通過一致性評價的企業(yè)有4家，分別為：新加坡Star Pharmaceutical Pteltd（新加坡斯達(dá)制藥有限公司）、南京力成藥業(yè)有限公司、健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。

       間苯三酚注射液目前已有19家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，其中2家企業(yè)以一致性評價補(bǔ)充申請通過一致性評價，還有17家企業(yè)以仿制藥上市，視同通過一致性評價。4月視同通過一致性評價的企業(yè)有4家，分別為：德元堂制藥集團(tuán)有限公司、緒必迪藥業(yè)（河北）有限公司、華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司、麗彩醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。

       4.ATC分類情況

       4月通過/視同通過一致性評價的品種中，消化道及代謝用藥成功擠掉系統(tǒng)用抗感染藥，成為過評品種數(shù)最多類型，有52個品種過評，占品種總數(shù)的19.05%；其次為心血管系統(tǒng)用藥，有40個品種過評，占14.65%；然后是系統(tǒng)用抗感染藥，有38個品種過評，占13.92%。

       圖4 2024年4月品種通過品種ATC分布情況

       備注：榜單數(shù)據(jù)按品種數(shù)除重后，通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計

       5.集采情況

       2024年04月過評的品種中，45.05%已納入集采，集采品種中系統(tǒng)用抗感染藥最多，共有20個品種，未納入集采品種中，消化道及代謝用藥最多，有33個品種。

       圖5 2024年4月品種通過品種集采情況

       備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計

       圖6 2024年4月納入集采品種ATC分類情況

       備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計

       圖7 2024年4月未納入集采品種ATC分類情況

       備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計

       6.參比制劑情況

       在參比制劑方面，4月已過評的203個品種中，僅有6個品種官網(wǎng)無參比制劑正式通稿，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

       無參比制劑(正式通稿)信息的品種分別為：碳酸鈣咀嚼片、鹽酸左氧氟沙星片、苯磺酸左旋氨氯地平片、枸櫞酸鉍鉀顆粒、富馬酸依美斯汀緩釋膠囊、格列吡嗪分散片。

       02

       一致性評價申報情況

       1.一致性申報整體情況

       從下圖8可知，從2023年9月至2024年2月，一致性評價補(bǔ)充申請的品種數(shù)一直維持在50個品種左右，在2024年3月和4月，申報一致性評價的品種數(shù)量有所降低，均只有32個品種。

       在仿制藥上市方面，雖然從2024年1月開始，申報數(shù)量成降低趨勢，但4月，申報品種數(shù)回升，有218個品種申報。

       圖8 2023年9月至2024年04月申報詳情

       備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計

       2.品種申報企業(yè)數(shù)情況

       4月，除注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑肟鈉、鹽酸格拉司瓊注射液、維生素B6注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液5個品種均有2家企業(yè)申報以外，其余均為單企業(yè)申報品種。

       3.企業(yè)申報品種數(shù)情況

       2024年4月，除石藥控股集團(tuán)有限公司、上海現(xiàn)代制藥股份有限公司、靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司各有2個品種申報，其余企業(yè)均為但品種申報。

       石藥控股集團(tuán)有限公司目前已有111個品種通過/視同通過一致性評價，4月申報的品種為：注射用苯唑西林鈉、注射用頭孢唑肟鈉。

       上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司目前已有54個品種通過/視同通過一致性評價，4月申報的品種為：鹽酸格拉司瓊注射液、硫酸鎂注射液。

       靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司目前已有9個品種通過/視同通過一致性評價，4月申報的品種為：注射用維庫溴銨、注射用頭孢呋辛鈉。

       4.一致性評補(bǔ)充申請ATC分類情況

       從申報一致性評價補(bǔ)充申請藥品的ATC分類而言，系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，有14個品種申報，其次為心血管系統(tǒng)和消化道代謝領(lǐng)域。詳情見下圖。

       圖9 2024年4月申報一致性評價品種ATC分類

       備注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計

       5.一致性評補(bǔ)充申請參比制劑情況

       4月，申報一致性評價補(bǔ)充申請的32個品種中，29個品種國家已公布參比制劑正式通稿信息，僅有2個品種暫無（受理號為CYHB2450255的維生素B？注射液，由于不確定具體品種，未納入統(tǒng)計），這兩個品種分別為：別嘌醇緩釋膠囊和復(fù)方甘草酸苷膠囊。

       附表1：2024年4月首家通過一致性評價詳情表

       附表2：2024年4月通過（含視同通過）一致性評價（過評廠家數(shù)為2-5）詳情表

       附表3：2024年4月申報一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)