11月12日晚間，百濟(jì)神州發(fā)布2024年第三季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公告。第三季度，百濟(jì)神州延續(xù)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收71.39億元，同比增長(zhǎng)26.9%。全球產(chǎn)品收入達(dá)70.79億元，同比增長(zhǎng)65.1%。

       整體業(yè)績(jī)搶眼

       2024年前三季度，百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)總收入達(dá)191.36億元，同比增長(zhǎng)48.6%。產(chǎn)品持續(xù)高速放量，前三季度產(chǎn)品收入為189.86億元，同比上升72.9%。無論是總收入或是產(chǎn)品收入，前三季度均已超過去年全年?duì)I收174.23億元，業(yè)績(jī)表現(xiàn)十分搶眼。

       美股財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州財(cái)務(wù)狀況持續(xù)改善，本季度總收入達(dá)10.02億美元，實(shí)現(xiàn)單季度營(yíng)收首次突破10億美元。美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）下，百濟(jì)神州經(jīng)營(yíng)虧損同比下降10%。另外，去除股份支付費(fèi)用、折舊及攤銷費(fèi)用等非現(xiàn)金項(xiàng)目影響后，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)達(dá)6,600萬美元。自此，百濟(jì)神州已連續(xù)2個(gè)季度實(shí)現(xiàn)非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)盈利。

       同時(shí)值得一提的是，憑借產(chǎn)品收入大幅增長(zhǎng)和費(fèi)用管理，百濟(jì)神州進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營(yíng)效率的提升，凈虧損持續(xù)環(huán)比改善。根據(jù)財(cái)報(bào)，去年同期凈利潤(rùn)主要得益于與BMS仲裁和解產(chǎn)生的3.63億美元（稅前和稅后）非經(jīng)營(yíng)收益以及諾華合作協(xié)議剩余的遞延收入確認(rèn)。

       百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生（John V. Oyler）表示：“第三季度的卓越業(yè)績(jī)表現(xiàn)，進(jìn)一步彰顯了公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，這得益于我們獨(dú)特的研發(fā)和臨床優(yōu)勢(shì)，以及百悅澤®強(qiáng)勁的上市勢(shì)頭。在美國(guó)，百悅澤®作為適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑，目前已成為一線和復(fù)發(fā)/難治性CLL，以及所有其他已獲批的B細(xì)胞惡性腫瘤新增患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。作為公司血液學(xué)管線的基石，百悅澤®展示出巨大的臨床治療潛力，無論是作為單一療法或與后期管線BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673聯(lián)用作為同類最佳組合療法。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，我們正在擴(kuò)大PD-1抑制劑百澤安®在全球患者中的可及性，構(gòu)建并持續(xù)深化全球商業(yè)化能力，以推進(jìn)眾多令人振奮的潛在抗癌藥物。同時(shí)，我們正在通過多特異性抗體、蛋白降解劑以及抗體偶聯(lián)藥物三種核心平臺(tái)技術(shù)，為未來拓展乳腺癌、肺癌和胃腸道癌領(lǐng)域奠定基礎(chǔ)。這一進(jìn)展不僅彰顯了我們的成就，也印證了我們積極影響全球患者生活的承諾，為抗擊癌癥帶來希望和進(jìn)步。”

       澤布替尼全球創(chuàng)收近50億元

       2023年，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全年收入首次突破十億美元大關(guān)，打下百濟(jì)神州商業(yè)化成就的重要里程碑。2024年上半年，百悅澤®再次突破，實(shí)現(xiàn)超11億美元的創(chuàng)收。美股財(cái)報(bào)顯示，百悅澤®今年前三個(gè)季度的銷售額已超過18億美元，增長(zhǎng)表現(xiàn)后勁十足。

       根據(jù)A股主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公告，2024年第三季度，百悅澤®全球銷售額達(dá)49.14億元，同比增長(zhǎng)91.1%，在血液學(xué)領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位。

       按地區(qū)來看，百悅澤®在美國(guó)的銷售額為35.84億元，同比增長(zhǎng)85%，其中超過60%的季度環(huán)比需求增長(zhǎng)來自于在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大，同時(shí)該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場(chǎng)份額繼續(xù)提升。歐洲銷售額總計(jì)6.93億元，同比增長(zhǎng)212.7%。在中國(guó)的銷售額達(dá)4.85億元，同比增長(zhǎng)41.1%。公司在中國(guó)BTK抑制劑領(lǐng)域的市場(chǎng)份額持續(xù)保持領(lǐng)先地位。

       目前，百悅澤®已在全球超過70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，也是唯一一款在頭對(duì)頭試驗(yàn)中對(duì)比伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果的BTK抑制劑。

       在血液學(xué)領(lǐng)域，立足于百悅澤®的成功經(jīng)驗(yàn)，百濟(jì)神州快速推進(jìn)后期管線的關(guān)鍵項(xiàng)目，包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中，BCL-2抑制劑sonrotoclax作為新型的、結(jié)構(gòu)經(jīng)優(yōu)化改造的BCL2抑制劑，目前處于3期臨床階段，已入組超過1,300例患者，具備“同類最佳”潛力。

       長(zhǎng)期以來，BCL-2賽道只有維奈克拉一款產(chǎn)品獲批上市，而sonrotoclax開發(fā)進(jìn)度靠前，有望打破維奈克拉一枝獨(dú)秀的局面。2023年，sonrotoclax+澤布替尼挑戰(zhàn)維奈克拉+奧妥珠單抗的3期試驗(yàn)啟動(dòng)，劍指一線CLL這一重要適應(yīng)癥領(lǐng)域。

       此外，利用BTK抑制劑開發(fā)的專業(yè)知識(shí)和對(duì)未被滿足的臨床需求的理解，百濟(jì)神州正在深耕開發(fā)BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前處于2期臨床階段，入組超過350例患者。美股財(cái)報(bào)顯示，預(yù)計(jì)將于2025年上半年啟動(dòng)BGB-16673用于治療R/R CLL的3期臨床試驗(yàn)。

       截至2024年10月，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)僅有6款BTK降解劑進(jìn)入臨床階段，BGB-16673進(jìn)度目前排在第一位。從澤布替尼到sonrotoclax，再到BGB-16673，百濟(jì)神州的研發(fā)管線正在由點(diǎn)到線縱深布局，持續(xù)夯實(shí)在血液腫瘤疾病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

       PD-1進(jìn)一步擴(kuò)大全球版圖

       2024年第三季度，百濟(jì)神州核心自研產(chǎn)品PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）銷售額達(dá)11.69億元，同比增長(zhǎng)11.7%。在中國(guó)，百澤安®持續(xù)取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，已獲NMPA批準(zhǔn)14項(xiàng)適應(yīng)癥，11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       在銷售穩(wěn)健增長(zhǎng)的同時(shí)，本季度百澤安®進(jìn)一步擴(kuò)大全球業(yè)務(wù)范圍，深化全球商業(yè)化能力。截至目前，替雷利珠單抗已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、巴西、新加坡等42個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，惠及超過130萬患者。

       2024年10月，百澤安®在美國(guó)正式商業(yè)化上市，并開出首張?zhí)幏剑糜谑彻荀[狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者的二線治療，從獲批到實(shí)現(xiàn)商業(yè)化臨床治療僅歷時(shí)8個(gè)月，標(biāo)志著百濟(jì)神州自有的美國(guó)實(shí)體瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)開啟了全新篇章。在歐盟，百澤安®也已在部分歐洲國(guó)家商業(yè)化上市，用于ESCC患者的二線治療和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線和二線治療。

       在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，在擴(kuò)大百澤安®的全球可及性之外，百濟(jì)神州正在推進(jìn)一系列差異化的產(chǎn)品管線，藥物形態(tài)從小分子、單抗、雙抗/多抗、ADC、CDAC等多元變化，同時(shí)策略性覆蓋了肺癌、乳腺癌和胃腸道腫瘤等發(fā)病率最高、市場(chǎng)容量最大的癌種。本季度，百濟(jì)神州推動(dòng)4個(gè)新分子實(shí)體進(jìn)入臨床開發(fā)階段，今年迄今共有8個(gè)，全年有望實(shí)現(xiàn)超過10個(gè)新分子實(shí)體進(jìn)入臨床的目標(biāo)。

       關(guān)于研發(fā)策略和布局，百濟(jì)神州表示，公司產(chǎn)品組合策略強(qiáng)調(diào)快速生成早期臨床概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，得益于其具備速度及成本優(yōu)勢(shì)的全球臨床運(yùn)營(yíng)模式（“快速概念驗(yàn)證”）。目前，百濟(jì)神州內(nèi)部臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)擁有3600人，在五大洲開展試驗(yàn)，并通過與超過45個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和研究人員合作，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

       百濟(jì)神州表示，這種戰(zhàn)略性模式以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，將投資迅速投入到最有前景的、有臨床差異化的候選項(xiàng)目中，并降低其他項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)，從而最大限度地利用資源。目前，百濟(jì)神州擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一，在小分子和抗體藥物的轉(zhuǎn)化發(fā)現(xiàn)方面頗具實(shí)力，包括三種平臺(tái)技術(shù)：多特異性抗體、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       2024年第三季度，百濟(jì)神州繼續(xù)深化全球商業(yè)化能力，單季度營(yíng)收創(chuàng)新高。在產(chǎn)品加速放量的同時(shí)，百濟(jì)神州持續(xù)推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程，優(yōu)化運(yùn)營(yíng)效率，為長(zhǎng)期發(fā)展積蓄力量。