化學原料藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心基礎，對保障下游制劑生產(chǎn)和滿足臨床用藥需求至關重要。浙江省智能技術標準創(chuàng)新促進會發(fā)布的《化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間通用技術要求》（T/ZAITS 029—2024）團體標準，于2024年5月28日正式實施，填補了國內(nèi)該領域的空白。該標準不僅為制藥企業(yè)數(shù)字化車間建設提供了科學依據(jù)，還有助于企業(yè)增強質(zhì)量控制、降低質(zhì)量風險，確保用藥安全。同時，它也能促進制藥企業(yè)提升效率、優(yōu)化成本，并助力發(fā)展新的運營模式，對推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型具有重要意義。
一、化藥原料藥車間數(shù)字化轉型合規(guī)的關注點
鑒于國內(nèi)尚未出臺專門針對化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間通用技術要求的明確規(guī)定，且行業(yè)缺乏更具體的法規(guī)指導，業(yè)界對如何確保數(shù)字化車間的合法合規(guī)性一直保持著高度關注。結合新發(fā)布的《化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間通用技術要求》，本文旨在梳理該領域監(jiān)管合規(guī)的關鍵關注點，以供業(yè)內(nèi)參考。這些關注點涵蓋了數(shù)字化車間的主要技術內(nèi)容和適用范圍，但可能仍有遺漏之處，歡迎讀者留言補充和討論，主要技術內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術內(nèi)容：該指南分為十大章，主要包括1范圍、2規(guī)范性引用文件、3術語和定義、4縮略語、5體系結構、6基本要求、7基礎層數(shù)字化要求、8車間信息交互、9執(zhí)行層數(shù)字化要求、10信息安全要求和文獻等。
(2) 適用范圍：本文件規(guī)定了化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間的體系結構、基本要求、基礎層數(shù)字化要求、車間信息交互、執(zhí)行層數(shù)字化要求、信息安全要求等內(nèi)容。本文件適用于化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間建設、運行管理。
(3) 標準購買信息：目前該團體標準文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn，目前最終版未公開狀態(tài)，以下解讀參考了征求意見稿內(nèi)容。
(4) 化學原料藥分類
化學原料藥分類：按照生產(chǎn)工藝類型劃分，化學原料藥可分為化學合成類原料藥、生物發(fā)酵類原料藥、提取類原料藥、兼有不同工藝路徑的半合成類原料藥。
(5) 化學原料藥數(shù)字化車間體系結構圖
參考中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2020年8月份發(fā)布的《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書（2020年版）》，《化學原料藥數(shù)字工廠建設方案（1.0）版》、《化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間通用技術要求》等文件中的化學原料藥數(shù)字化工廠的系統(tǒng)架構案例更加具體，結合化學原料藥生產(chǎn)的特點，以工廠業(yè)務管理活動為主線，化學原料藥數(shù)字化車間體系結構圖示例如下：
圖片化學原料藥數(shù)字化車間體系結構圖
上圖為“化學原料藥數(shù)字化車間體系結構圖”，按照原料藥工廠的特點，圍繞生產(chǎn)管理、工藝管理、質(zhì)量管理、設備/能源管理、倉儲/供應鏈管理和環(huán)保/健康/安全管理（EHS）等業(yè)務管理活動，列出了管理層、執(zhí)行層（包括生產(chǎn)執(zhí)行、質(zhì)量管理、倉庫管理、安全管控、設備完整性管理等）、基礎層（包括設備層和監(jiān)控層，涵蓋生產(chǎn)自動化、檢測自動化、物流自動化等）的主要構成，
(6) 基礎層數(shù)字化要求——生產(chǎn)自動化
a. 化學原料藥制造流程：化學藥品原料藥制造流程包括原料處理、反應、分離、干燥、精制、包裝與儲存等階段，其制造流程如下圖所示。
圖片化學藥品原料藥制造流程圖
b. 基礎層—生產(chǎn)自動化數(shù)字化要求，要求梳理如下表：
二、《化學藥品原料藥制造企業(yè)數(shù)字化車間通用技術要求》標準信息
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、浙江省智能技術標準創(chuàng)新促進會網(wǎng)頁等
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