2024年6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在周五這一作業(yè)日再次放出重要消息，正式在官網(wǎng)發(fā)布了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則（試行）》（2024年第29號），并即日起生效。此技術(shù)指南的發(fā)布在生物制品行業(yè)內(nèi)激起了強烈反響，其意義深遠。該指導原則從技術(shù)視角詳細闡述了臨床試驗期間生物制品藥學研究的思路、方法及階段性要求，為臨床試驗期間的藥學變更管理提供了明確的指導和規(guī)范。此外，指南還列舉了臨床試驗期間可能影響生物制品安全性的重大變更示例，為申辦方在進行藥學變更類別評估和選擇申報路徑時提供了寶貴的參考。這一指導原則的推出，將有助于申辦方更具前瞻性地規(guī)劃和管理臨床試驗期間的藥學變更，使他們能夠提前制定藥學研發(fā)計劃和策略，從而提升研發(fā)效率，減少非預期變更對生物制品整體研發(fā)進程的不利影響。最終，這將加速生物制品的臨床推進，使患者能夠更早受益。
一、以國際標準為準繩，打造高品質(zhì)生物制品
新版《藥品注冊管理辦法》于2020年7月1日正式施行，該辦法明確了藥物臨床試驗期間的藥學變更監(jiān)管要求和管理路徑，藥審中心于2020年9月發(fā)布《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則》（上網(wǎng)征求意見稿），但尚未正式發(fā)布實施。為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，CDE以現(xiàn)有國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)指導原則為基礎，立足國內(nèi)生物制品注冊申報現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家的先進管理理念，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，本著科學性、可操作性、前瞻性和先進性相結(jié)合原則，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部門技委會討論后，形成了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術(shù)指導原則》，本指南引用主要國內(nèi)外參考文獻和指導原則，清單如下：
二、不同類型和類別臨床研究期間藥學的考量
鑒于生物制品的多樣性和復雜性，以及臨床試驗期間可能出現(xiàn)的各種變更情況，當前對于藥學研究和變更的觀點與認知僅代表了一個階段性的理解。隨著科學進步和行業(yè)認知的深化，這些內(nèi)容將不斷得到修訂和更新。不同類型和類別的生物制品在臨床期間的藥學研究和變更重點各異，因此，藥企需要根據(jù)具體情況進行細致考量，以下是對不同類型和類別的生物制品在臨床期間藥學研究和變更的要點梳理。
三、臨床試驗期間藥學變更后CTD格式資料銜接描述
自2020年10月1日起，CDE要求生物制品申報資料采用CTD格式。若臨床試驗期間原液和制劑發(fā)生變更，可參照相關(guān)指導表格，按順序起草補充申請資料，以確保與CTD格式申報資料的有效銜接，從而順應《藥品注冊管理辦法》及《生物制品注冊分類及申報資料要求》的實施。
參考文獻
[1]cde.org.cn
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