質(zhì)量管理
質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，是我們質(zhì)量管理人員耳熟能詳?shù)膬蓚€詞，出現(xiàn)在法規(guī)的綱領性章節(jié)里，關(guān)于質(zhì)量方針的概念及制定思路，感興趣的讀者可查閱相關(guān)文章《醫(yī)藥企業(yè)該如何制定適合自己的質(zhì)量方針？》。今天我們重點說一說如何保證質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的一致性？
我們都知道質(zhì)量方針和目標是企業(yè)的重中之重，但是呢，在實際的質(zhì)量管理中，這綱領性的概念似乎又是廢話，甚至連兩者之間的關(guān)系都沒搞清楚，尤其是小企業(yè)：反正我家質(zhì)量手冊隨便寫寫就能過，反正核查老師也不會在這種事上較真。監(jiān)管部門本著扶持企業(yè)的態(tài)度，不與我們計較，我們就可以不重視嗎？方針和目標的重要性，在目標市場為國外的企業(yè)來說作用很明顯，因為出口必須符合目標市場監(jiān)管部門對產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理過程設定的要求。而目標市場的法規(guī)多數(shù)是基于ISO國際標準，比如：ISO 14000認證，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性、有效性一定是必查項。
那么質(zhì)量方針和質(zhì)量目標到底是什么關(guān)系呢？制定質(zhì)量方針是為了明確企業(yè)在質(zhì)量方面的關(guān)注點，在質(zhì)量方針的預設框架下，確定一定階段內(nèi)企業(yè)量化的、適宜的、經(jīng)努力可實現(xiàn)的企業(yè)質(zhì)量目標，起到階段性的質(zhì)量管理引領作用。了解了兩者的關(guān)系，那方針和目標又來源于哪呢？來源于企業(yè)的戰(zhàn)略，而戰(zhàn)略來源于企業(yè)的使命、愿景和價值觀。具體怎么理解呢？我們示例一下：
所以，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的一致性，就是在質(zhì)量方針的預設框架下，完成質(zhì)量目標的實現(xiàn)并確保質(zhì)量目標在實現(xiàn)過程中未出現(xiàn)偏離。比如：質(zhì)量方針“質(zhì)量第一”，你要如何建立質(zhì)量目標呢？質(zhì)量第一，它的影響因素涉及方方面面。假設產(chǎn)品是氨咖黃敏膠囊：
首先處方：【你的】每粒含對乙酰氨基酚0.25g，咖啡因15mg，馬來酸氯苯那敏1mg，人工牛黃10mg。【別人的】每粒含對乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，馬來酸氯苯那敏1毫克，人工牛黃10毫克。輔料為淀粉，糊精，食用色素。
區(qū)別來了，主料及用量一致，那么原料的供應商是否也一樣呢？輔料的配比是否一樣呢？你家的劑型穩(wěn)定性是否比別人家強呢？
其次：不良反應、禁忌、注意事項、孕婦、兒童、老人、藥物相互作用、藥物過量、貯藏等等各方方面面，你是否都優(yōu)于別人呢？
所以：質(zhì)量第一，不是瞎定的，質(zhì)量目標也不是隨意分解的，除了產(chǎn)品本身的質(zhì)量，是否也包含經(jīng)營、售后、顧客的心里感受呢？
其實很多企業(yè)在制定質(zhì)量方針的時候，都是百度的，并沒有真的理解什么是方針。比如質(zhì)量第一，它不是你生產(chǎn)了10批，10批都合格；也不是別人家賣3塊，而你賣2塊；它是釋放發(fā)展動力：圍繞產(chǎn)品、服務消費者、注重質(zhì)量、推動全員在整個產(chǎn)品壽命期保持初心；是“以質(zhì)為本，提質(zhì)增效”全面夯實企業(yè)發(fā)展根基；是“以效為優(yōu)”集智打造安全產(chǎn)品；是“以安為先”全面落實生產(chǎn)過程管理；更是以“顧客為關(guān)注焦點”確保質(zhì)量目標與顧客的需求和期望相結(jié)合，并依賴于顧客而生存。
也許很多企業(yè)從來不關(guān)注“方針、目標”的實現(xiàn)，是因為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程較短，在企業(yè)不觸犯法律紅線的前提下，監(jiān)管部門也是幫扶的態(tài)度居多，進而導致一些企業(yè)處于應付的層面，實際上“方針、目標”是通過各個國家很多企業(yè)的實踐得來的，它是各國專家凝結(jié)而成的智慧，是對企業(yè)管理有重要意義的綱領和宗旨。
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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