一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)于2024年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。作為全世界規(guī)模最大的腫瘤研究學(xué)術(shù)盛會(huì)，全球腫瘤領(lǐng)域頂尖的科學(xué)家、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)都會(huì)通過這個(gè)平臺(tái)將最新研究結(jié)果正式公布。石藥集團(tuán)多款產(chǎn)品的多個(gè)研究也在此次盛會(huì)上精彩亮相。今天，我們對(duì)集團(tuán)明星產(chǎn)品多恩益（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）的研究成果進(jìn)行整理展示。
背景
FOLFIRINOX（伊立替康+奧沙利鉑+5-Fu/LV）為一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案。然而，由于毒性過大，因此FOLFIRINOX通常需要進(jìn)行調(diào)整劑量、延遲治療和生長因子支持，這會(huì)使治療復(fù)雜化。石藥集團(tuán)的伊立替康脂質(zhì)體（HE072，商品名：多恩益）是一種將伊立替康封裝在脂質(zhì)雙層囊泡中的脂質(zhì)體制劑，于2023年9月12日在中國獲準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥為與5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亞葉酸鈣聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。本研究旨在通過NALIRIFOX（伊立替康脂質(zhì)體+奧沙利鉑+5-Fu/LV）與另一種一線治療方案白蛋白紫杉醇+吉西他濱 (AG) 進(jìn)行比較，并證明NALIRIFOX方案安全有效。
研究介紹
該研究是一項(xiàng)針對(duì)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機(jī)II期研究，比較伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣和奧沙利鉑與白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合吉西他濱在一線治療晚期胰腺癌患者的有效性、安全性差異等。
研究設(shè)計(jì)如下：
圖片來源：石藥集團(tuán)官微
基線人口統(tǒng)計(jì)和臨床特征
圖片來源：石藥集團(tuán)官微
療效結(jié)果
與AG組相比，NALIRIFOX組中位OS延長了4個(gè)月（12.9 vs 8.9個(gè)月），中位PFS延長了4個(gè)月（7.7 vs 3.7個(gè)月）。ORR達(dá)到了30.8%，DCR達(dá)到了73.1%。
圖片來源：石藥集團(tuán)官微
PFS在各亞組均顯示出臨床療效獲益。
圖片來源：石藥集團(tuán)官微
安全性
與AG方案相比，未增加新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，整體安全性可控。
圖片來源：石藥集團(tuán)官微
研究結(jié)論
該研究達(dá)到了PFS的主要終點(diǎn)，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以及具有臨床意義的 PFS 改善，OS 獲益趨勢(shì)。NALIRIFOX與AG相比，安全性與已知的個(gè)體毒性的風(fēng)險(xiǎn)一致。這項(xiàng)研究與現(xiàn)有的NAPOLI-3研究一致。
原文如下
圖片來源：石藥集團(tuán)官微
石藥集團(tuán)多恩益2023年9月12日在中國獲準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥為與5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亞葉酸鈣聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。此次重磅臨床研究成果在2024年ASCO發(fā)布，作為現(xiàn)有的中國人群數(shù)據(jù)，將為中國胰腺癌患者一線使用NALIRIFOX方案提供更為充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，標(biāo)志著消化領(lǐng)域國產(chǎn)藥物的研發(fā)水平獲得國際認(rèn)可。
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