為深化血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，加強藥品GMP及血液制品附錄的遵循，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心和食品藥品審核查驗中心于近日聯(lián)合發(fā)布了《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（2024年第1號通告）。此舉是在《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》成功實施兩年后，對藥品生產(chǎn)檢驗電子化記錄管理的又一重要推動，標(biāo)志著我國血液制品行業(yè)在信息化、數(shù)字化監(jiān)管方面邁出了堅實步伐。
該指南的發(fā)布，旨在通過信息化手段加強血液制品生產(chǎn)檢驗的記錄管理，確保生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)的精確性和可追溯性，從而進(jìn)一步保障血液制品的質(zhì)量安全。業(yè)界對此高度關(guān)注，認(rèn)為此舉將有力推動血液制品行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，提升行業(yè)整體競爭力。
同時，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿的公告（2024年第70號）”，該修訂稿對血液制品的生產(chǎn)、檢驗等方面提出了更為嚴(yán)格的要求。其中，特別強調(diào)了漿站需采用信息化手段如實記錄原料血漿的采集、貯存、運輸及檢驗數(shù)據(jù)，體現(xiàn)了國家對血液制品行業(yè)信息化監(jiān)管的堅定決心。
針對新修訂的附錄要求，國家藥監(jiān)局給予了企業(yè)一定的信息化建設(shè)過渡期。修訂稿中明確指出，附錄第25條和35條涉及的要求，現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)于2027年1月1日前達(dá)標(biāo)；而新建車間或生產(chǎn)線則需及時符合新要求。這一安排充分考慮了企業(yè)的實際情況，為企業(yè)提供了充足的準(zhǔn)備時間。
電子批記錄作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將在未來逐步取代紙質(zhì)記錄，成為血液制品生產(chǎn)檢驗的主要記錄方式。這一變革將大大提高數(shù)據(jù)處理的效率和準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和安全性，為血液制品行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供堅實保障。
隨著數(shù)字化技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，未來血液制品行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強對行業(yè)的監(jiān)管和指導(dǎo)，推動行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
·制藥人需了解的“救命藥”——血液制品概念和起源
血液制品作為藥品的一種，屬生物制品，是一種特殊藥品，血液制品在其他許多方面發(fā)揮著搶救生命、防病治病和維持生命的重要作用，所以被稱為“救命藥”。
回顧血液制品的歷史，其起源可追溯至上世紀(jì)40年代，即第二次世界大戰(zhàn)期間。當(dāng)時，美國哈佛大學(xué)的E.J.Cohn教授和他的研究團隊，為了應(yīng)對戰(zhàn)場上傷員救治的需求，成功利用低溫乙醇工藝從健康人血漿中分離出白蛋白。這一里程碑式的創(chuàng)新不僅為血液制品的產(chǎn)業(yè)化與工業(yè)化奠定了堅實的基礎(chǔ)，更為后來的血液制品研發(fā)和應(yīng)用開辟了新的道路。
目前臨床使用的血液制品，主要系健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱。最常見的血液制品主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白類制品、人凝血因子類產(chǎn)品等三大類產(chǎn)品。人血漿富含多種不同生理功能的蛋白質(zhì)，已明確其功能與臨床病癥關(guān)系近200種。血漿合并及組分初步分離流程圖舉例如下：
·無紙化辦公浪潮席卷，電子簽名哪些環(huán)節(jié)需嚴(yán)格合規(guī)？
隨著無紙化辦公的興起，血液制品行業(yè)對電子簽名的合規(guī)性要求愈發(fā)嚴(yán)格。在生產(chǎn)、包裝、入庫、放行及質(zhì)量管理等核心流程中，電子簽名需確保與手寫簽名或蓋章同等法律效力。領(lǐng)先企業(yè)應(yīng)采用可靠技術(shù)，確保電子簽名的唯一性、可追溯性和真實性。系統(tǒng)需防范篡改，確保簽名與記錄一一對應(yīng)，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)使用第三方CA數(shù)字證書，密碼技術(shù)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以保障系統(tǒng)安全與合規(guī)。以下是對新規(guī)中各環(huán)節(jié)電子簽名相關(guān)條款的梳理，詳見下圖：
·醫(yī)藥行業(yè)全面推廣電子記錄還會遠(yuǎn)嗎？
醫(yī)藥行業(yè)全面推廣電子記錄已是大勢所趨。藥品作為國計民生之根本，其質(zhì)量與安全性備受矚目。電子記錄以其高效、準(zhǔn)確、具有時間戳和不可修改性等特點，極大地提升了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，已在醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)得到廣泛應(yīng)用，顯著提高了藥品質(zhì)量可控性和監(jiān)管效率。
隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)電子化記錄技術(shù)指南逐步鋪開，不僅疫苗和血液制品企業(yè)已全面采用，其他藥品企業(yè)也將面臨全面推廣電子記錄的法規(guī)要求，據(jù)路邊社消息，下一個可能涉及無菌藥品等高風(fēng)險藥品面臨推廣電子批記錄。面對這一趨勢，藥品企業(yè)應(yīng)前瞻性思考，積極適應(yīng)新的監(jiān)管法規(guī)，加強內(nèi)部信息化建設(shè)，提升數(shù)據(jù)管理和分析能力，確保能迅速響應(yīng)并適應(yīng)新的監(jiān)管環(huán)境。同時，企業(yè)還需與監(jiān)管部門加強溝通與協(xié)作，共同推動醫(yī)藥行業(yè)電子化記錄的普及與應(yīng)用，共同為公眾用藥安全保駕護航。
參考文獻(xiàn)：
1、國家藥監(jiān)局、核查中心等
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