程序文件是每個(gè)企業(yè)最重要的文件，同時(shí)兼具管理、指導(dǎo)、操作的功能，制定好了，可以說(shuō)是完美的三合一。所以今天，我們就來(lái)曝一曝程序文件里的那些點(diǎn)睛之筆。
1、文件控制程序
受控與非受控的區(qū)別，比如：現(xiàn)場(chǎng)核查整改材料，算不算受控文件？如果算，那要不要對(duì)藥監(jiān)局進(jìn)行文件分發(fā)？假如整改材料包含程序文件、制度、規(guī)程類，運(yùn)行一段時(shí)間后，這些文件再次發(fā)生變更，是否需要通知藥監(jiān)局，同時(shí)對(duì)提交給藥監(jiān)局的整改材料進(jìn)行回收和替換？如果不算，你的程序文件是否做了明確規(guī)定？所以我們應(yīng)該怎么做呢？應(yīng)該明確，如：
受控文件：本程序涉及的所有文件均為受控文件（包含分發(fā)給委托方、受托方的文件），受更改和分發(fā)控制，應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)行有效。
非受控文件：向公司以外范圍提供的文件（委托方、受托方除外），如向客戶、銀行、藥監(jiān)局提供等，分發(fā)時(shí)是最新版本，受控正本的復(fù)印件，不做分發(fā)號(hào)，不受更改控制。
其實(shí)呢，除了受控與非受控的明確，還有一個(gè)很重要的點(diǎn)，是質(zhì)量人經(jīng)常忽略的：防止作廢文件的非預(yù)期使用。什么是非預(yù)期呢？比如某個(gè)原材料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是2020版，現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)升為2024版。以留樣為例，2024年對(duì)2022年的留樣進(jìn)行檢驗(yàn)，那么你執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是2020版還是2024版？這就是特殊點(diǎn)，有時(shí)候標(biāo)準(zhǔn)的更新迭代不會(huì)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，而有時(shí)候影響非常大，如接受準(zhǔn)則變了【2020版要求某種限量不超過(guò)10%，而2024版要求不超過(guò)5%】，當(dāng)你按照新標(biāo)檢測(cè)舊料時(shí)，就可能出現(xiàn)不合格，這時(shí)候就可能觸發(fā)作廢文件【在特定情形下的預(yù)期使用】。
2、記錄控制程序
記錄的謄抄，首先《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》要求：原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過(guò)非受控的載體進(jìn)行暫寫(xiě)或轉(zhuǎn)錄。那么這個(gè)問(wèn)題就無(wú)解了嗎？自然不是，法規(guī)是允許謄抄的，但謄抄的前提是：你的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)原本就在記錄上，如：
①原記錄因某些原因破損了，需要重抄；
②配好的試劑不小心打碎了，而配制記錄也寫(xiě)完了，需要重配；
這兩種情況的謄抄都應(yīng)保留原有記錄，并作為新記錄的附件。
還有一種特殊情況是正在發(fā)生的活動(dòng)，不方便直接在受控的記錄表單中填寫(xiě)，很多人習(xí)慣先寫(xiě)在一張白紙上，等活動(dòng)結(jié)束，再抄寫(xiě)在原始記錄上?，F(xiàn)在這種情況是不允許了，但你可以通過(guò)一些措施讓它合規(guī)，比如：將記錄著原始數(shù)據(jù)的白紙作為受控文件管理，作為受控記錄表單的一部分。
3、管理評(píng)審控制程序
評(píng)審方式與周期，必須是文件里規(guī)定的情況才叫管理評(píng)審嗎？未必。
筆者最深的一次感觸是幾年前經(jīng)歷的一場(chǎng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，按說(shuō)管理評(píng)審也是個(gè)大事，可那次核查，認(rèn)證老師全程都沒(méi)有讓我提供任何關(guān)于管理評(píng)審的資料。直到結(jié)束的時(shí)候，我實(shí)在忍不住了，問(wèn)老師：老師，管理評(píng)審您還沒(méi)看呢？認(rèn)證老師笑了笑：我已經(jīng)看完了呀！我不解，老師說(shuō)：難道你沒(méi)發(fā)現(xiàn)你們家的中層會(huì)議、質(zhì)量分析會(huì)、季度會(huì)等等，都是管理評(píng)審嗎？而且做的很好，無(wú)論參會(huì)人數(shù)多少、問(wèn)題大小，都做到了【過(guò)程方法+PDCA循環(huán)+基于風(fēng)險(xiǎn)的思維】。那一瞬間，真的是有種：聽(tīng)君一席話，勝讀十年書(shū)的感覺(jué)。
最后，由于篇幅的原因，就跟大家分享到這里，后期我們繼續(xù)分享。
作者介紹：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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