藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年CDE完成審評5316個品種，同比增長8.85%。共有60個新藥品種獲批上市，包括1類創(chuàng)新藥30個（表2）、2類改良型新藥30個（表3），批準(zhǔn)率約為87%。
快速通道方面，上半年共有41個品種納入優(yōu)先審評，37個品種納入突破性治療。
申報
藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年CDE共受理新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計共有5368個（受理號7515個），同比減少8.02%，化藥3531個品種，中藥1127個品種，生物制品706個品種。注冊申請共包含新藥、進(jìn)口、補充申請、再注冊等7個申請類型，其中申請類型為新藥、進(jìn)口、仿制的注冊申請共計2639個品種（受理號3716個），同比增長5.69%。
圖1 2024年1-6月注冊申請受理品種情況
2024上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥636個品種（受理號1095個），同比減少8.49%。國產(chǎn)IND申請506個品種，NDA申請37個品種；進(jìn)口IND申請90個品種，NDA申請4個品種。2類改良型新藥201個品種（受理號348個），與去年同期基本持平。
創(chuàng)新藥及改良型新藥上市申請適應(yīng)癥包含抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)、消化道及代謝領(lǐng)域等；申報地區(qū)集中于江蘇、上海、北京三地；劑型以注射液為主，其次為片劑、膠囊。
表1 2024年1-6月創(chuàng)新藥與改良型新藥受理品種情況
圖2 2024年1-6月創(chuàng)新藥及改良型新藥上市申請品種ATC分布情況
完成審批
2024上半年CDE已完成審批品種共計5316個（受理號4984個），同比增長8.85%，化藥3522個品種，中藥1106個品種，生物制品682個品種。申請類型為新藥的注冊申請已完成審批773個品種，進(jìn)口品種237個，仿制1327個品種。
圖3 2024年1-6月完成審批品種數(shù)量
2024上半年CDE已完成審批的1類創(chuàng)新藥品種665個（受理號1158個），IND 633個（受理號1104個），NDA 35個（受理號54個）。共有30個品種成功上市，國產(chǎn)品種24個，進(jìn)口品種6個，批準(zhǔn)率約85%。
獲批上市的創(chuàng)新藥依舊以抗腫瘤藥物為主，其次是消化道及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)等；劑型主要為注射液、膠囊；平均新報審評時長約238天，多數(shù)品種均進(jìn)行了發(fā)補，承辦到獲批平均時長約537天（以自然日統(tǒng)計）。
表2 2024年1-6月創(chuàng)新藥上市申請完成審批品種名單
2024上半年CDE完成審批的2類改良型新藥品種204個（受理號347個），IND 174個（受理號294個），NDA 34個（受理號53個）。同樣也有30個品種上市，化藥品種19個，生物制品品種6個，批準(zhǔn)率約90%，中藥品種暫無獲批。獲批上市的改良型新藥以2.2、2.4類新生產(chǎn)工藝、新劑型、新適應(yīng)癥為主。
表3 2024年1-6月改良型新藥上市申請完成審批品種名單
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種
2024上半年CDE將41個品種納入優(yōu)先審評，時隔三年，中藥品種再進(jìn)優(yōu)先審評名單，分別是北京東方運嘉藥業(yè)有限公司申報的小兒黃金止咳顆粒、國家中醫(yī)教學(xué)名師吳承玉教授研究開發(fā)的龍七膠囊（江蘇康源藥業(yè)申報）。納入理由以納入突破性治療藥物程序、兒童用藥、符合附條件批準(zhǔn)為主。
根據(jù)CDE突破性治療品種公示名單，共計37個品種納入突破性治療，適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。
表4 2024年1-6月納入優(yōu)先審評品種名單
注：納入優(yōu)先理由：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（二）兒童用藥；（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序；（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品）
表5 2024年1-6月納入突破性治療品種名單
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
