近日，在一個聚焦于藥物警戒的專業(yè)交流群中，一位群友提出了一個引人深思的問題。這位群友所在的公司是一家純B證持有企業(yè)，正站在產(chǎn)品即將商業(yè)化生產(chǎn)并推向市場的關(guān)鍵節(jié)點上。然而，團(tuán)隊內(nèi)部對于如何有效進(jìn)行生產(chǎn)前的風(fēng)險檢查產(chǎn)生了分歧，爭議的焦點直指：“對于純B證公司而言，在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前，是應(yīng)該將檢查的重點放在受托生產(chǎn)企業(yè)上，還是更應(yīng)該聚焦于自身公司的品種工藝流程等內(nèi)部環(huán)節(jié)？”
一、內(nèi)部自查與外部評估的平衡之道
持此觀點的群友認(rèn)為，作為純B證公司，雖然產(chǎn)品的生產(chǎn)將委托給外部企業(yè)完成，但確保產(chǎn)品從研發(fā)到市場的每一個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是公司的核心責(zé)任。因此，在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前，公司應(yīng)首先對自身的品種工藝流程進(jìn)行嚴(yán)格的合規(guī)性、穩(wěn)定性評估，確保設(shè)計合理、操作規(guī)范。同時，還需深入檢查自身的質(zhì)量控制體系是否完善有效，能否在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量。在此基礎(chǔ)上，再考慮對受托生產(chǎn)企業(yè)的評估，以確保其能夠按照既定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品。
另一種聲音則強調(diào)，雖然內(nèi)部自查至關(guān)重要，但純B證公司在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前，同樣不能忽視對受托生產(chǎn)企業(yè)的全面評估。這些企業(yè)認(rèn)為，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、GMP執(zhí)行情況及歷史表現(xiàn)將直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量和市場反饋。因此，公司應(yīng)派遣專業(yè)團(tuán)隊深入受托企業(yè)現(xiàn)場，對其生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、人員培訓(xùn)、質(zhì)量記錄等方面進(jìn)行全面審查，確保受托企業(yè)能夠嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)和要求生產(chǎn)產(chǎn)品。
二、藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前：風(fēng)險檢查哪些主要項目？
1.藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查目的
藥品自獲得注冊批準(zhǔn)批件，計劃進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，現(xiàn)將準(zhǔn)備商業(yè)化生產(chǎn)的各項條件與注冊批準(zhǔn)的條件進(jìn)行一致性核對檢查，確認(rèn)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、標(biāo)準(zhǔn)、方法等與注冊批準(zhǔn)是否一致，是否存在上市生產(chǎn)風(fēng)險，對于存在風(fēng)險的項目采取降低風(fēng)險的措施。
2.藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查范圍
包括但不限于藥品商業(yè)化生產(chǎn)的生產(chǎn)地址/生產(chǎn)線、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)廠房設(shè)施/設(shè)備、原輔包（內(nèi)）生產(chǎn)商、原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法、工藝流程及過程控制、中間控制項目及方法、最終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法、說明書及標(biāo)簽、工藝驗證、清潔驗證、操作SOP、附條件批準(zhǔn)、批件中要求持續(xù)研究的工作、人員培訓(xùn)和變更情況。
3.藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查項目和可接受標(biāo)準(zhǔn)
筆者梳理了藥品獲批后至商業(yè)化生產(chǎn)前風(fēng)險檢查項目和可接受標(biāo)準(zhǔn)要求，如下表：
無論是內(nèi)部自查為主還是受托企業(yè)評估并重，都體現(xiàn)了純B證公司在產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)前對風(fēng)險控制的重視。實際上，兩者并非孤立的選擇題，而是相輔相成的兩個方面。只有在充分做好內(nèi)部自查的基礎(chǔ)上，同時加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的評估和監(jiān)督，才能確保產(chǎn)品從研發(fā)到市場的每一個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
參考文獻(xiàn)
[1]NMPA、山東省藥監(jiān)局等
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