10月14日晚,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,HR19042膠囊被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。
圖片來源:企業(yè)公告
迫切的臨床需求
據(jù)公告內(nèi)容顯示,自身免疫性肝炎作為一種現(xiàn)階段無法治愈的自免疾病,疾病負(fù)擔(dān)重且危及生命,10年累計(jì)死亡率為26.4%,疾病進(jìn)展的最終結(jié)果為肝硬化或終末期肝病,約1/3的患者在初診時(shí)即為肝硬化表現(xiàn),20%—25%的患者還表現(xiàn)為急性發(fā)作,急性重癥AIH可迅速發(fā)展為急性肝衰竭,不進(jìn)行肝移植生存率僅66%。
現(xiàn)階段臨床一線治療方式通常為糖皮質(zhì)激素聯(lián)合硫唑嘌呤,且治療至少要維持2年,患者服藥順應(yīng)性不足,約70%的患者在停藥后復(fù)發(fā)。更關(guān)鍵的是,長期服用糖皮質(zhì)激素伴隨較多明顯的不良反應(yīng),如庫欣綜合征、骨質(zhì)疏松、股骨頭壞死、2型糖尿病等,臨床上迫切需要一系列不良反應(yīng)小的激素類藥物。
良好的競爭格局
據(jù)悉,HR19042膠囊是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的改良型新藥,擬用于治療活動(dòng)性自身免疫性肝炎。
在“自身免疫性肝炎”上市新藥方面,目前全球僅有GSK與田邊三菱的“硫唑嘌呤”獲批上市。
在“自身免疫性肝炎”在研新藥方面,布地奈德與伊利尤單抗在自身免疫性肝炎適應(yīng)癥下的全球臨床進(jìn)展較快,目前已進(jìn)入了臨床III期;其次有6款新藥進(jìn)入了臨床II期,恒瑞HR-19042正是其中之一。并且,更值得一提的是,所有在研新藥該適應(yīng)癥下,也僅有恒瑞HR-19042的具有中國臨床進(jìn)展。
表1 部分“自身免疫性肝炎”新藥
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)
在“自身免疫性肝炎”的仿制藥方面,國內(nèi)獲批用于該適應(yīng)癥的化藥僅有“硫唑嘌呤”(雷公藤多苷片等中藥不在范圍內(nèi)),根據(jù)藥智數(shù)據(jù)上市數(shù)據(jù)庫顯示,國內(nèi)該藥共有6家企業(yè)進(jìn)行仿制藥生產(chǎn),分別是上藥信誼、誠意藥業(yè)、浙北藥業(yè)、嘉林藥業(yè)與天方藥業(yè)。
國內(nèi)“自身免疫肝炎”上市藥品
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)
綜上所述,恒瑞醫(yī)藥這款HR19042膠囊擬納入突破性治療品種,意味著該產(chǎn)品也有望更快惠及患者。在目前我國尚無同類產(chǎn)品獲批該適應(yīng)癥的情況下,恒瑞醫(yī)藥HR19042一旦成功上市,必將快速攻占市場,未來可期。
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