優(yōu)化藥品變更機(jī)制，為企業(yè)發(fā)展按下“快進(jìn)鍵”

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作者：滴水司南來源：CPHI制藥在線

2024-11-20

為深入貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2024年11月7日發(fā)布關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2024年11月7日發(fā)布關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告

為深入貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2024年11月7日發(fā)布關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告。此次通告旨在進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，并結(jié)合該區(qū)工作實(shí)際，對(duì)藥品上市后變更管理進(jìn)行了更為細(xì)致的規(guī)范。通告在2023年通告的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步精益優(yōu)化變更程序，明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任。雖然本文所述流程無法涵蓋所有變更情形，但其中提到的亮點(diǎn)仍值得關(guān)注，為藥品上市后變更管理工作提供了有益的參考。

一、支持企業(yè)申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)

對(duì)于藥品上市后的重大變更，如果涉及需要進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，政策支持企業(yè)申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)。這意味著企業(yè)可以在藥品上市許可申請(qǐng)受理前，向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，以便在藥品上市許可申請(qǐng)受理后能夠快速進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，2023年通告和2024年通告均明確支持企業(yè)針對(duì)藥品上市后重大變更申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)，以加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)流程。2023年通告詳細(xì)闡述了自治區(qū)藥監(jiān)局和藥檢所在收到申請(qǐng)后的優(yōu)先處理措施，包括優(yōu)先組織抽樣、發(fā)放檢驗(yàn)通知書，以及優(yōu)先安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。而2024年通告在這一點(diǎn)上未提供，可能意味著該政策已得到有效執(zhí)行，并繼續(xù)沿用。

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布）

關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布）

對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更屬重大變更的，涉及需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，支持企業(yè)申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)。自治區(qū)藥監(jiān)局收到該類前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)后，優(yōu)先組織抽樣，優(yōu)先發(fā)放檢驗(yàn)通知書，自治區(qū)藥檢所優(yōu)先安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)。

對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更屬重大變更的，涉及需進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，支持企業(yè)申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)。

二、支持企業(yè)申請(qǐng)前置說明書、包裝標(biāo)簽變更備案

根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的規(guī)定，當(dāng)藥品上市后發(fā)生變更，涉及到變更后產(chǎn)品上市的藥品說明書和包裝標(biāo)簽的變更時(shí)，藥品說明書和標(biāo)簽的變更管理按照相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行，2023年通告允許申請(qǐng)人在提交承諾書后，提前3個(gè)月向自治區(qū)藥監(jiān)局提出藥品說明書及包裝標(biāo)簽變更備案，體現(xiàn)了對(duì)變更管理的靈活性與預(yù)見性。而2024年通告則進(jìn)一步簡(jiǎn)化流程，允許同步提交變更備案申請(qǐng)，減少了等待時(shí)間，提高了效率。兩者核心差異在于備案申請(qǐng)的提交時(shí)機(jī)，后者實(shí)現(xiàn)了即時(shí)同步，更加便捷高效。

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布）	關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布）
對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)涉及變更后產(chǎn)品上市的藥品說明書備案、包裝標(biāo)簽變更備案事項(xiàng)，在同步提交相關(guān)承諾書的基礎(chǔ)上，可提前3個(gè)月向自治區(qū)藥監(jiān)局提出備案。	對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)涉及變更后產(chǎn)品上市的藥品說明書備案、包裝標(biāo)簽變更備案事項(xiàng)，可同步提交相關(guān)備案申請(qǐng)。

三、支持企業(yè)申請(qǐng)多種現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)合并辦理

2023年通告和2024年通告闡述了藥品上市后變更申請(qǐng)中涉及多項(xiàng)需現(xiàn)場(chǎng)檢查事項(xiàng)的合并辦理流程。申請(qǐng)人需遵循相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，完成研究并提交申請(qǐng)。政務(wù)服務(wù)窗口接收申請(qǐng)后，流轉(zhuǎn)至審評(píng)查驗(yàn)中心，后者制定檢查方案并優(yōu)化檢查流程，壓減時(shí)限。最終，審評(píng)查驗(yàn)中心向相關(guān)處室提交報(bào)告和資料，處室完成審批及備案。在流程描述上無顯著差異，均強(qiáng)調(diào)了合并辦理的便捷性和高效性。

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布）

關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布）

對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)可能涉及的藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)地址變更、藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論事項(xiàng)、變更生產(chǎn)范圍、GMP符合性檢查等需現(xiàn)場(chǎng)檢查的事項(xiàng)，申請(qǐng)人可提出合并辦理。申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》及相關(guān)上市后變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求，完成相關(guān)品種的研究，在政務(wù)服務(wù)窗口提交合并辦理相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)，政務(wù)服務(wù)窗口將相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)查驗(yàn)中心”），審評(píng)查驗(yàn)中心依據(jù)具體情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限，完成后分別向局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批與注冊(cè)管理處提交現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和相關(guān)審評(píng)資料，相關(guān)處室依職能完成相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)的審批及備案。

四、支持企業(yè)科學(xué)開展藥品變更前后質(zhì)量對(duì)比研究

2023年2024兩份通告均支持企業(yè)科學(xué)開展藥品變更前后質(zhì)量對(duì)比研究，并允許在缺乏對(duì)照樣品時(shí)選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對(duì)照。然而，2023年的通告額外提及了獨(dú)家持有品種的變更申請(qǐng)，指出在充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，可申請(qǐng)免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究資料，但高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外。2024年通告未提及此特殊規(guī)定，可能是默認(rèn)沿用或未做進(jìn)一步調(diào)整。

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布）

關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布）

對(duì)申請(qǐng)人提出的藥品上市后變更申請(qǐng)可能涉及藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論事項(xiàng)導(dǎo)致相關(guān)變更前后藥品質(zhì)量對(duì)比研究缺乏對(duì)照樣品的情況，支持申請(qǐng)人選擇相關(guān)原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、市售同品種等為對(duì)照樣品開展質(zhì)量對(duì)比研究。對(duì)涉獨(dú)家持有品種的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)人在按照藥品已上市變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究并開展充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，在提交質(zhì)量研究驗(yàn)證工作資料時(shí)可申請(qǐng)免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究資料。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外。

五、支持有效期變更備案

兩份通告均支持藥品上市后有效期變更備案，要求提交基于商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模同批次累積的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行申請(qǐng)。2023年通告作為初步優(yōu)化措施，奠定了政策基礎(chǔ)；而2024年通告在此基礎(chǔ)上再次強(qiáng)調(diào)，可能意味著政策執(zhí)行的持續(xù)性和穩(wěn)定性，同時(shí)未提及此規(guī)定，表明在有效期變更備案方面，政策保持了一致性和連貫性。

關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后變更管理工作的通告（20230705發(fā)布）	關(guān)于再次優(yōu)化藥品上市變更管理工作的通告（20241107發(fā)布）
藥品上市后延長(zhǎng)有效期，可提供藥品新注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)該品種上市許可批準(zhǔn)的穩(wěn)定性研究方案及數(shù)據(jù)，提交基于商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模同批次累積的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行延長(zhǎng)有效期的備案申請(qǐng)。	藥品上市后延長(zhǎng)有效期，可提供藥品新注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)該品種上市許可批準(zhǔn)的穩(wěn)定性研究方案及數(shù)據(jù)，提交基于商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模同批次累積的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)進(jìn)行延長(zhǎng)有效期的備案申請(qǐng)。